資源描述：
《血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室試劑管理探討郭超群李運(yùn)琴李燕紅》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室試劑管理探討郭超群李運(yùn)琴李燕郭超群李運(yùn)琴李燕紅(河南省焦作市屮心血站454000)【摘要】R的：探討檢驗(yàn)試劑的有效質(zhì)量管理，是保證血液檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)。方法：對(duì)檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量管理過(guò)程進(jìn)行分析。結(jié)果：良好的試劑管理，是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性工作，在保證檢驗(yàn)質(zhì)量方面具有非常重要的作用。結(jié)論：試劑管理的科學(xué)化、規(guī)范化，可進(jìn)一步提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不斷降低輸血風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床用血安全有效?！娟P(guān)鍵詞】血站；試劑；管理【中圖分類號(hào)】R197.6【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2095-1752(2015)28-0362
2、-02保證血液檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，確保臨床用血安全，是血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的根本任務(wù)。對(duì)試劑的有效管理，是保證檢驗(yàn)質(zhì)量，進(jìn)一步提高血液安全水平的棊礎(chǔ)［1］。為此，筆者對(duì)檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量管理進(jìn)行了探討，現(xiàn)報(bào)告如卜*。1.建立試劑管理程序及SOP文件按照《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求［2］,制定《檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序》，對(duì)試劑生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)試劑的選購(gòu)、驗(yàn)收、確認(rèn)、保存、使用以及庫(kù)存管理進(jìn)行明確規(guī)定，并確定各相關(guān)科室及人員在試劑管理過(guò)程屮的分工及相應(yīng)職責(zé)。同時(shí)制定免疫診斷試劑、血型試劑盒、丙氨酸氨棊轉(zhuǎn)移酶試劑盒、質(zhì)控
3、血清等試劑的質(zhì)量檢查SOP文件，并建立相應(yīng)記錄表格。2.試劑生產(chǎn)商及代理商管理試劑生產(chǎn)商及代理商應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)［3］,對(duì)其技術(shù)服務(wù)能力、信譽(yù)進(jìn)行綜合評(píng)估、選擇，填寫《供方調(diào)查評(píng)定表》，符合條件的列入《合格供方名錄》。每年定期依據(jù)《供方業(yè)績(jī)臺(tái)帳》及供方采取糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行年審，評(píng)定為不合格的，則從《合格供方名錄》中將其除名。試劑生產(chǎn)商資質(zhì)：企業(yè)三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證）、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)證，并iL索取血源篩查試劑的批簽發(fā)文件和出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。代理商資質(zhì)：企業(yè)三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)
4、照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證）、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、廠家授權(quán)書代理書、銷售人員有效身份證明復(fù)印件等。1.試劑進(jìn)貨驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)血液檢測(cè)試劑應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨檢査驗(yàn)收，主要內(nèi)容有：1）驗(yàn)明試劑合格證明和其他標(biāo)識(shí)；2）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無(wú)損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無(wú)損，無(wú)液體泄漏）；3）到貨數(shù)量和銷售憑證（購(gòu)貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）。初步驗(yàn)證合格的物料，按要求存放于倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，并通知質(zhì)控科進(jìn)行檢測(cè)/驗(yàn)證。2.試劑進(jìn)貨確認(rèn)盡管選購(gòu)的試劑，經(jīng)過(guò)了生產(chǎn)廠家的出廠檢驗(yàn)，也經(jīng)過(guò)了中國(guó)藥品生物制品檢定所的批
5、檢，并奮相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，但是試劑在運(yùn)輸過(guò)程中還奮可能因冷鏈或其它原因，造成試劑變質(zhì)，影響檢驗(yàn)質(zhì)量。因此，試劑購(gòu)入后，必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)方可投入正常使用［4】。質(zhì)控科根據(jù)《原輔物料進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程》，實(shí)施試劑質(zhì)量抽檢，并出具《進(jìn)貨驗(yàn)證/檢驗(yàn)報(bào)告單》。倉(cāng)庫(kù)管理人員依據(jù)報(bào)告單，將合格物料按要求存放于合格區(qū)域并做好標(biāo)識(shí)；將不合格物料轉(zhuǎn)入不合格區(qū)域，并通知供方退貨。3.試劑庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)各種試劑的使用量、效期長(zhǎng)短、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存能力等制定不同試劑的最佳庫(kù)存量、庫(kù)存上限、庫(kù)存下限及庫(kù)存警戒線［5】，報(bào)科室負(fù)責(zé)人及站領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并嚴(yán)格執(zhí)行。做好
6、試劑的動(dòng)態(tài)管理，保證實(shí)驗(yàn)室的正常使用。應(yīng)對(duì)試劑的存儲(chǔ)條件進(jìn)行控制。試劑庫(kù)房的環(huán)境溫度0?25°C，濕度45?75%;試劑應(yīng)置于符合要求的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備中。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)備進(jìn)行巡視，并記錄《庫(kù)房溫度濕度記錄表》；質(zhì)控科不定期進(jìn)行監(jiān)控并記錄于《過(guò)程監(jiān)控記錄》。1.試劑領(lǐng)用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)試劑的領(lǐng)用及管理。領(lǐng)取試劑時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，雙方仔細(xì)核對(duì)試劑的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期等內(nèi)容，做到帳物相符。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各種試劑的使用量，及吋到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取,補(bǔ)充庫(kù)存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少備有一周的試劑量，以保證
7、檢測(cè)工作的正常進(jìn)行。冋吋實(shí)驗(yàn)室工作人員，應(yīng)按規(guī)定吋間間隔做好試劑冰箱的溫度巡視工作，保證試劑的存放條件滿足要求，并填寫《實(shí)驗(yàn)室試劑冰箱溫度記錄表》。良好的試劑管理，是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性工作，在保證檢驗(yàn)質(zhì)量方面具有非常重要的作用[6】。試劑管理應(yīng)做到科學(xué)化、規(guī)范化，以進(jìn)一步提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不斷降低輸血風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床用血安全冇效?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】[1】李金明.臨床酶免疫測(cè)定技術(shù)[M].北京人民軍醫(yī)出版社,2006,163-184.[2】中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號(hào),血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范.[3】中華人民共
8、和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2012]1號(hào)，血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版).[4】高渡,夏紅英，邱艷，等.血站抗-HIV試劑室內(nèi)確認(rèn)品的建立[」].北京醫(yī)學(xué),2008,30(8):558-561.[5】祁忠黎，杜莉.采供血機(jī)構(gòu)關(guān)鍵物料采購(gòu)的質(zhì)量管理[」]
