醫(yī)療器械不良事件培訓課件(精品)

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1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓北京市藥品不良反應監(jiān)測中心主要內容為什么開展監(jiān)測工作？如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測？如何報告？存在的問題？工作意義？一.為什么開展監(jiān)測工作？幾個數字根據國家藥品評價中心報告，2012年我國收到醫(yī)療器械可疑不良事件報告突破18萬份，百萬人口報告數全國平均達137份。事件傷害程度為死亡的報告占總報告數的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數的87.01%。我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?設計因素材料因素臨床應用物理化學評價生物學評價臨床評價風險我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?使用環(huán)節(jié)的影響患者自身因素如何看

2、待上市后醫(yī)療器械安全性風險可接受對批準上市產品的使用風險已經采取控制措施,在現有認知水平下,相對符合安全使用要求的產品---基于現有認知水平,風險小于獲益風險背景-醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速●廣泛應用，不可或缺。●醫(yī)療器械的發(fā)展推進了當今醫(yī)學的發(fā)展?！窬哂嘘P方面預測：醫(yī)療器械產業(yè)將成為增長最快的行業(yè)，2010年的全球市場總值將超過4000億美元。醫(yī)療器械監(jiān)管《條例》上市前《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）《醫(yī)療器械不良事件召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行）第三部分法規(guī)介紹《

3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家發(fā)布的法規(guī)制度<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法>http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/34994.htmlhttp://www.sda.gov.cn/國家發(fā)布的法規(guī)制度了解相關法規(guī)http://www.sda.gov.cn/北京市發(fā)布的規(guī)章http://www.bjda.gov.cn/政策法規(guī)/規(guī)范性文件/市藥監(jiān)局第十七條醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：《可疑醫(yī)療器械

4、不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》以及不良事件發(fā)現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。為什么開展？醫(yī)療器械本身的風險醫(yī)療器械的飛速發(fā)展臨床對醫(yī)療器械的廣泛應用國家法律法規(guī)要求二.如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件：獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件?！儋|量事故≠醫(yī)療事故概念——醫(yī)療器械不良事件分級死亡事件嚴重傷害事件：是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損

5、傷。群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，是指同一生產企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內出現嚴重傷害不良事件的人數超過3人。概念——醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：通過對醫(yī)療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。醫(yī)療器械再評價:是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程上市前上市后上市依靠單個事件判斷發(fā)生原因非常困難!需要通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作從群體角度系統(tǒng)、長期地收集分析相關信息尋找事件發(fā)生的真正原因醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導

6、開展醫(yī)療器械再評價工作的依據，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。三.如何報告醫(yī)療器械不良事件報告原則報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報原則□應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的□導致或者可能導致患者、使用者或其他人員嚴重傷害或死亡的不良事件。在向監(jiān)管部門報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)?！鯇τ诓荒艽_定是否為嚴重傷害，但導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應當進行報告。□對于導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進行報告?！鯇τ卺t(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件的報告范圍，應當按照相應的法規(guī)

7、要求進行報告或處置。報告原則基本原則—造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則—有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。可疑即報原則—在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。不屬于報告范圍和醫(yī)療器械無