利樂故障排除b

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1、目錄表前言第一部分1.背景理論2.質(zhì)量常規(guī)監(jiān)督2.1.工藝過程和/或產(chǎn)品技術(shù)要求2.1.1.微生物2.12.培養(yǎng)包控制結(jié)果（I.C.P）2.1.3存儲廢物記錄（存儲控制體系）2.1.4市場賠償3.啟動機(jī)制3.1.I.C.P.結(jié)果3.2.存儲廢物記錄（存儲控制體系）3.3.市場賠償/退還4.直覺的vs.系統(tǒng)的故障排除5.系統(tǒng)的故障排除程序步驟1：信息的收集步驟2：創(chuàng)立未滅菌“圖片”步驟3：未滅菌圖片的分析和理論的形成步驟4：措施計(jì)劃的形成步驟5：措施研究步驟6：糾正措施步驟7：試生產(chǎn)步驟8：復(fù)發(fā)問題的預(yù)防第二部分工作文件第一節(jié)：信息收集4

2、81.1.導(dǎo)言1.2.研究流程總結(jié)1.3.最初的基本檢查單1.4.灌裝機(jī)檢查單1.5.故障排除檢查單1-121.5.1.衛(wèi)生1.5.2就地清洗1.5.3原材料1.5.4預(yù)加工1.5.5熱加工設(shè)備1.5.6無菌輸送1.5.7灌裝機(jī)1.5.8文件/記錄1.5.9實(shí)驗(yàn)室QC/QA1.5.10維護(hù)1.5.11.成品的貯藏1.5.I2成品研究1.6.生產(chǎn)計(jì)劃者第二節(jié)：分析2.1.成品研究2.2信息/資料的解釋和分析2.3趨勢分析2.4來源感染指導(dǎo)2.5細(xì)菌的粗鑒定2.6細(xì)胞/菌落形態(tài)圖表第三部分統(tǒng)計(jì)表483.1.未滅菌灌裝機(jī)比較表3.2.連續(xù)生產(chǎn)

3、控制3.3泊松分布圖墻表注意事項(xiàng)前言第二版本的指導(dǎo)是由新近組成的FiSOA網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)合工作組開發(fā)的。盡管第一版本現(xiàn)在為許多世界市場所熟悉并作為起始點(diǎn)使用，但是工作組綜合所有的資源和經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)立了一個(gè)改善的更適合使用者的文件。故障排除未滅菌性的指導(dǎo)以客觀系統(tǒng)的態(tài)度和指導(dǎo)故障排除研究目的一起開發(fā)出來。這些研究對于在微生物方面資歷較深的人員也是不容易的，通常在巴氏殺菌和艱難的環(huán)境下進(jìn)行研究。對于每個(gè)生產(chǎn)商最大的優(yōu)勢是雇傭那些能以客觀系統(tǒng)的態(tài)度進(jìn)行故障排除的人員。此方法可以提高快速而成功分析和整頓的根源。低酸高酸長壽命產(chǎn)品的微生物學(xué)是微生物學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的

4、專門研究區(qū)域，為研究未滅菌性根源既要求微生物學(xué)知識又要求了解預(yù)加工、加工和包裝操作的技術(shù)知識。此指導(dǎo)設(shè)計(jì)成一本工作文件。有助于改進(jìn)此指導(dǎo)的任何感興趣的團(tuán)體的想法和投稿總是受歡迎的。從常規(guī)監(jiān)督到故障排除的轉(zhuǎn)換生產(chǎn)活動的常規(guī)監(jiān)督到故障排除的轉(zhuǎn)換決定在未滅菌程度很低和/或間歇或者常規(guī)監(jiān)督活動沒有按系統(tǒng)方式進(jìn)行的情況下經(jīng)常是很難決定的。如果當(dāng)場有很清楚的執(zhí)行技術(shù)要求（包括質(zhì)量合格標(biāo)準(zhǔn)（AQL）和產(chǎn)品釋放的技術(shù)要求），那么能夠克服困難并且很容易地作決定。這些技術(shù)要求應(yīng)該例行監(jiān)督，并且如果超過，那么故障排除行為應(yīng)馬上開始。當(dāng)場應(yīng)該有清楚的常規(guī)程序和

5、故障排除程序，消除難于做決定的困境例如“我們是否有問題？”和“我們應(yīng)該如何著手研究問題？”。48涉及缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)所耗的巨大成本能通過早期檢測出問題和快速進(jìn)行有效系統(tǒng)的故障排除程序進(jìn)行節(jié)約。然而，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是整個(gè)組織能有效一致地執(zhí)行GMP可以很大程度上降低或者甚至于消除故障排除需求。預(yù)防總是要比治療好。MikeBolstridge,HansSvensson,StefanSpgtth/1998-SecondEdition第一部分背景理論質(zhì)量的常規(guī)監(jiān)督起動機(jī)制直覺的vs.系統(tǒng)的故障排除系統(tǒng)的故障排除程序1.背景理論如果產(chǎn)品和/或工藝過程不在技

6、術(shù)要求內(nèi)，那么故障排除行為是必需的。故障排除行為通常情況下由質(zhì)量控制人員協(xié)調(diào)。當(dāng)正常的質(zhì)量控制活動由僅有的幾個(gè)受過這方面專門培訓(xùn)的人員執(zhí)行時(shí)，故障排除將要求有其他在不同領(lǐng)域?qū)ｉT研究的人員的協(xié)助，即生產(chǎn)和維護(hù)領(lǐng)域。因此有必要明確區(qū)分故障排除和常規(guī)質(zhì)量控制活動。系統(tǒng)故障排除包括以下步驟：*一個(gè)“有需要研究的問題”的決定*特殊信息的收集*未滅菌性“圖片”的明確表述*分析信息*理論形成48*明確措施計(jì)劃*糾正措施*恢復(fù)正常生產(chǎn)之前的試運(yùn)行某些信息和設(shè)施是有效故障排除的本質(zhì)。它們是：*工藝過程和/或產(chǎn)品的技術(shù)要求*滅菌執(zhí)行監(jiān)督行動，表明需要開始故

7、障排除行動*受過培訓(xùn)/取得資格的人員*實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備*工作的系統(tǒng)方式2.質(zhì)量的常規(guī)監(jiān)督有效的故障排除基于每天常規(guī)操作行動所收集信息的建立。質(zhì)量常規(guī)監(jiān)督通常指的是“把手指一直放在操作脈搏上”同時(shí)還有以下行動：2.1工藝過程和/或產(chǎn)品技術(shù)要求技術(shù)要求作為起動機(jī)制使用，表明何時(shí)從質(zhì)量控制改變到故障排除模式。UHT需要的技術(shù)要求安裝參數(shù)如下：2.1.1.微生物限制原材料的結(jié)果即限制嗜溫菌、嗜熱菌和嗜冷菌菌數(shù)。這些是重要的品質(zhì)保證參數(shù)。耐熱芽孢的存在能導(dǎo)致工藝過程殘存，原乳中由嗜冷菌產(chǎn)生的耐熱酶會對成品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。2.1.2培養(yǎng)包控制結(jié)

8、果（I.C.P）因?yàn)樵谡３Ｒ?guī)培養(yǎng)包控制中限量隨機(jī)樣品，所以這些結(jié)果不能靈敏地顯示有問題和問題的嚴(yán)重程度。然而良好的質(zhì)量信息通過仔細(xì)地研究可以獲得。操作的兩個(gè)要求：*技術(shù)要求（見圖一）*再次采樣計(jì)劃或程序，