血站兩個(gè)規(guī)范解析

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1、血站兩個(gè)規(guī)范解析曹永平血站質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號(hào)總則質(zhì)量管理職責(zé)組織與人員質(zhì)量體系文件建筑、設(shè)施與環(huán)境設(shè)備物料安全與衛(wèi)生計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性記錄監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)血液檢測(cè)血液制備血液隔離與放行血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸血液庫(kù)存管理血液收回投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告血站質(zhì)量管理規(guī)范管理職責(zé)2.質(zhì)量管理職責(zé)3.組織和人員4.質(zhì)量體系文件資源管理5.建筑、設(shè)施與環(huán)境6.設(shè)備7.物料9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)3.組織和人員過程控制8.安全與衛(wèi)生10.血液的標(biāo)識(shí)和可追溯性13.獻(xiàn)血服務(wù)14.血液檢測(cè)15.血液制備16.血液隔離與放行

2、17.血液保存、發(fā)放和運(yùn)輸18.血液庫(kù)存管理19.血液收回20.投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)11.記錄12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)1.總則1.1為了加強(qiáng)和規(guī)范血站質(zhì)量管理，確保血液安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。1.2本規(guī)范是血站質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)的一般血站。編制規(guī)范的目的適用范圍2.質(zhì)量管理職責(zé)(1)2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。管理職責(zé)和權(quán)限2.2質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。收集在用國(guó)家法

3、規(guī)行業(yè)要求文件體系過程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)品過程：策劃-交付（包括檢驗(yàn)過程）2.質(zhì)量管理職責(zé)(2)2.3所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，法定代表人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)，包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)，確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，并對(duì)質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)。員工的要求法定代表人的要求質(zhì)量目標(biāo)要求資源和改進(jìn)的要求最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、通過增

4、強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；3、確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；4、確保實(shí)現(xiàn)適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；5、確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；6、確保獲得必要資源；7、定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；8、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；9、決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。質(zhì)量方針（1）方針的含義是行動(dòng)的方向和采取的原則。質(zhì)量方針的含義是指由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織的總的宗旨和方向。最高管理者必須以書面的方式明確質(zhì)量方針。（2）本條文對(duì)質(zhì)量方針的內(nèi)容、實(shí)施和

5、保持提出了要求：。a、組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)。b、質(zhì)量方針應(yīng)就產(chǎn)品和體系滿足顧客和法律法規(guī)的要求，以及對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)作出承諾。c、質(zhì)量方針應(yīng)就質(zhì)量目標(biāo)（見5.4.1）的建立和評(píng)審提供框架。既質(zhì)量方針的內(nèi)容成為建立各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)，并為評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù)。d、要在組織內(nèi)部各適當(dāng)?shù)膶哟尉唾|(zhì)量方針進(jìn)行溝通，使相關(guān)人員理解質(zhì)量方針并確保其實(shí)施。e、為保持質(zhì)量方針持續(xù)適宜，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。這對(duì)質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化和挑戰(zhàn)具有重要意義。（3）建立和評(píng)審質(zhì)量方針時(shí)，要以質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)，同時(shí)：a、滿足顧客的需要和期

6、望，使顧客滿意的程度；b、達(dá)到法律法規(guī)要求；c、適合組織的總方針和未來(lái)發(fā)展；d、產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理的承諾；e、持續(xù)改進(jìn)；f、讓組織全體人員理解質(zhì)量方針；g、為實(shí)施方針?biāo)璧馁Y源。輸出的質(zhì)量方針或評(píng)審結(jié)果要：a、就滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，有完整詳細(xì)的闡述，闡明質(zhì)量對(duì)組織和顧客的意義。b、適合組織的規(guī)模、產(chǎn)品和市場(chǎng)等內(nèi)外部環(huán)境。c、明確產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量的等級(jí)和內(nèi)涵，為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)。質(zhì)量方針應(yīng)簡(jiǎn)單、明確和易于理解，但要注意避免建立一個(gè)不與本組織的具體情況相結(jié)合的口號(hào)式的方針。質(zhì)量目標(biāo)（1）質(zhì)量目標(biāo)的含義是指與質(zhì)量有關(guān)的所追求的或作為

7、目的之事物。它是根據(jù)質(zhì)量方針建立的產(chǎn)品、過程和體系在質(zhì)量方面的目標(biāo)。它是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。在這些目標(biāo)中，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是主要方面，必須包括滿足顧客和法律法規(guī)要求的內(nèi)容。（2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)把質(zhì)量方針中有關(guān)質(zhì)量、質(zhì)量管理，包括持續(xù)改進(jìn)的各項(xiàng)承諾轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的目標(biāo)。（3）組織的質(zhì)量目標(biāo)要逐級(jí)展開至組織內(nèi)部相關(guān)的職能部門和層次，構(gòu)成一個(gè)目標(biāo)系統(tǒng)。下一級(jí)的目標(biāo)既是上一級(jí)目標(biāo)的展開，又是上一級(jí)目標(biāo)的支持。通過實(shí)現(xiàn)下一級(jí)的目標(biāo)來(lái)確保達(dá)到上一級(jí)的目標(biāo)。實(shí)施建議（1）在質(zhì)量策劃的過程中建立質(zhì)量目標(biāo)，各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)一般由多項(xiàng)目標(biāo)構(gòu)成，低層次的目標(biāo)可以

8、是一項(xiàng)。（2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定義明確，盡可能使用或構(gòu)造科學(xué)的、綜合的定量指標(biāo)予以描述。目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的，覆蓋質(zhì)量方針中所作的承諾，并為組織內(nèi)