020槽式混合機(jī)驗(yàn)證方案.doc

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1、標(biāo)題槽式混合機(jī)驗(yàn)證方案文件編碼SOP/SCGSY020-2012版次第3版起草人起草日期執(zhí)行日期審核人審核日期頒發(fā)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期復(fù)制份數(shù)共3份分發(fā)部門質(zhì)量保障管理中心、生產(chǎn)技術(shù)管理中心、工程部1、概述槽式混合機(jī)用于混合干性或濕性粉狀物料。本機(jī)凡與物料接觸部分勻采用不銹鋼制成。攪拌槳兩端的密封裝置能防止物料外泄，并能避免污物擠入混合箱內(nèi)，也可在不拆卸攪拌槳的情況下，將兩端的密封裝置退出，清洗其兩端的積存物料，因而當(dāng)更換被混合物品種時(shí)能確?；旌衔锪喜皇芪廴尽Ｓ捎跀嚢铇捎梅凑菪?，在攪拌過程中

2、，物料間交換速度快，效率高，節(jié)省功率。2、目的通過對(duì)槽式混合機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)，作出該設(shè)備能適應(yīng)工藝的評(píng)估。設(shè)備驗(yàn)證小組組長3、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)片劑工藝員提取工藝員質(zhì)量保障管理中心負(fù)責(zé)人供應(yīng)部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)管理中心負(fù)責(zé)人質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)人設(shè)備負(fù)責(zé)人空調(diào)負(fù)責(zé)人提取車間設(shè)備負(fù)責(zé)人片劑車間設(shè)備負(fù)責(zé)人3.1驗(yàn)證小組成員：姓名部門職務(wù)職責(zé)張建東工程部經(jīng)理組長，負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備、儀器的驗(yàn)證校驗(yàn)，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。任賓生產(chǎn)技術(shù)管理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案

3、、驗(yàn)證報(bào)告的起草工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)，提出再驗(yàn)證周期。張才文固體制劑車間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的生產(chǎn)操作。馬科健提取車間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的生產(chǎn)操作。喇順忠質(zhì)量保障管理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和檢驗(yàn)工作潘賀供應(yīng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)所采購物料符合國家及企業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn)，且物料的領(lǐng)、發(fā)、用、退、存管理符合GMP要求。4、責(zé)任設(shè)備驗(yàn)證小組組長由工程部負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，及編制方案實(shí)施，負(fù)責(zé)出具驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作的進(jìn)行及各相關(guān)部門的配合。生產(chǎn)技術(shù)管理中心保證配合設(shè)備驗(yàn)證的正常運(yùn)

4、行，嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)生效的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備。質(zhì)量保障管理中心負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案,負(fù)責(zé)檢測(cè)及評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料及驗(yàn)證報(bào)告的存檔。供應(yīng)部負(fù)責(zé)保證設(shè)備驗(yàn)證原料、輔料供應(yīng)。5、驗(yàn)證工作要求5.1驗(yàn)證的確認(rèn)工作程序5.1.1安裝確認(rèn)檢查本系統(tǒng)內(nèi)各組成部分在安裝時(shí)是否符合安裝和生產(chǎn)要求，保存安裝記錄、圖紙等。5.1.2運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)本系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)是否符合技術(shù)要求見附錄（詳見表2）。5.1.3性能確認(rèn)系統(tǒng)試車，檢查系統(tǒng)運(yùn)行性能是否達(dá)到生產(chǎn)技術(shù)要求，見附錄（詳見表3）。5.2系統(tǒng)驗(yàn)證要求：5.2.1實(shí)施過程

5、中，如需要對(duì)方案進(jìn)行修改，應(yīng)由實(shí)施負(fù)責(zé)人提出修改意見，經(jīng)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。5.2.2本系統(tǒng)設(shè)備或儀表等各部位的運(yùn)行、性能確認(rèn)完成后，各責(zé)任人應(yīng)對(duì)完成情況予以確認(rèn)，并簽名。5.2.3任何偏差情況及其修正結(jié)果，均需要實(shí)施負(fù)責(zé)人填寫偏差報(bào)告，并由驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。6、文件檢查檢查該設(shè)備的所需文件。表1所需文件檢查記錄文件名存放地點(diǎn)備注設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及使用說明書操作、清潔的SOP記錄格式7、驗(yàn)證方法與要求7.1運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，草擬該設(shè)備的SOP。對(duì)整機(jī)進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)。確認(rèn)運(yùn)行中達(dá)到設(shè)計(jì)指

6、標(biāo)情況（見表2）。表2運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)內(nèi)容要求序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1性能指標(biāo)1.1最大物料重量實(shí)物1.2最小物料重量實(shí)物2電氣安全指標(biāo)2.1電氣系統(tǒng)絕緣電阻不小于1MΩ500V搖表2.2電氣系統(tǒng)耐壓試驗(yàn)1s1000V無擊穿、閃終現(xiàn)象耐壓試驗(yàn)儀2.3電氣系統(tǒng)接地電阻小于0.1Ω接地電阻測(cè)試儀3調(diào)節(jié)裝置性能3.1出料口出料順暢目測(cè)3.2鍋蓋起降鍋蓋起降順暢目測(cè)4運(yùn)行狀況平穩(wěn)、無異常噪音目測(cè)4.1空運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、攪拌槳無刮壁現(xiàn)象，攪拌槳轉(zhuǎn)速20rpm，電氣操作動(dòng)作靈敏、準(zhǔn)確、可靠目測(cè)4.2

7、負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)工作容量200L，攪拌過程中無死角，無泄漏目測(cè)5安全保護(hù)裝置性能5.1電流過載保護(hù)裝置當(dāng)電流超過額定值時(shí)，電源自動(dòng)切斷，停機(jī)目測(cè)6制粒工作室狀況密閉、無污染、無死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢查7技術(shù)文件7.1技術(shù)圖紙滿足性能要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查7.2工藝文件能指導(dǎo)制造、裝配、調(diào)試工藝性審查7.3采購文件能滿足技術(shù)要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查7.2性能確認(rèn)性能驗(yàn)證的目的是用戶確認(rèn)，是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能（見表3）。a、驗(yàn)證方法性能驗(yàn)證

8、一般用空白顆粒模擬確認(rèn)機(jī)器的使用性能，也可根據(jù)實(shí)際情況采用相近似的生產(chǎn)批號(hào)用顆粒來確認(rèn)。本驗(yàn)證方案采用連續(xù)三批板藍(lán)根顆粒中驗(yàn)證本設(shè)備的性能，將處理好的原輔料按處方量稱量后，投入到槽型混合機(jī)中，開機(jī)同時(shí)一次性緩緩均勻加入75%乙醇，混合5分鐘，再加入板藍(lán)根浸膏于槽型混合機(jī)中開攪拌速度30HZ，絞碎速度30HZ，混合10-15分鐘。b、物料混合時(shí)間見下表：試驗(yàn)編號(hào)混合時(shí)間（min）110212315c、取樣方法：在設(shè)定的10分鐘、12分鐘、15分鐘混合時(shí)間按以下圖中標(biāo)示取樣，用取樣器在槽型混合機(jī)的1