數(shù)字酸度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告

《數(shù)字酸度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、驗(yàn)證報(bào)告鐵嶺杜記膏藥廠文件名：驗(yàn)證方案制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：2審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)量部驗(yàn)證組織:驗(yàn)證小組名稱：驗(yàn)證小組組長生產(chǎn)部長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批組員設(shè)備科科長負(fù)責(zé)安裝和性能確認(rèn)，維護(hù)保養(yǎng)檢査QA科長負(fù)責(zé)性能確認(rèn)和評價(jià)QC科長負(fù)責(zé)取樣和測試并出具報(bào)告車間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織實(shí)施，驗(yàn)證方案的審核，參與運(yùn)行和性能確認(rèn)車間操作工驗(yàn)證方案的制定，參與運(yùn)行和性能確認(rèn)概述確認(rèn)方案內(nèi)容2.1相關(guān)文件2.2安裝確認(rèn)2.3運(yùn)行確認(rèn)2.4性能確認(rèn)3.偏差處理4.確認(rèn)結(jié)果及評價(jià)5.再確認(rèn)周期6.附件1.概述1.1pH計(jì)測定溶液的pH值的方法

2、是一種電位測定法。它是將復(fù)合電極插入被測溶液中，組成一個電化學(xué)原電池，其電動勢是與溶液的pH值大小有關(guān)。pH計(jì)的主體是一個精密電位計(jì)，用它測量原電池的電動勢并可直接讀出被測pH值。1.2嚴(yán)格按酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，每次測量前一定要充分洗滌電極，經(jīng)常檢查標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的狀態(tài)。取出的試劑不準(zhǔn)倒回原瓶屮，倒出的緩沖液在校正使用后，不準(zhǔn)反復(fù)使用。2確認(rèn)方案內(nèi)容2.1儀器、儀表校驗(yàn)情況a.檢驗(yàn)所需儀器、儀表應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的單位進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后方能使用。序號儀器名稱型號有效期至檢査結(jié)論1pH計(jì)PHS-3C檢查人檢查tl期復(fù)核人復(fù)核曰期b.文件資料的確認(rèn)序號文件名稱存放位置檢查結(jié)論1PHS-3C型

3、數(shù)字pH計(jì)使用說明書質(zhì)量控制部□符合□不符合2儀器出廠合格證質(zhì)量控制部□符合□不符合3裝箱單質(zhì)量控制部□符合□不符合4精密pH計(jì)使用操作規(guī)程質(zhì)量控制部口符合口不符合5《中國藥典》2010年版二部質(zhì)量控制部□符合□不符合檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核円期2.2安裝確認(rèn)對照使用說明書檢查安裝情況，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)S5Sii環(huán)境除地球磁場外無其他磁場干擾?！醴稀醪环檄h(huán)境溫度5°C?4(TC□符合□不符合環(huán)境濕度彡85%□符合□不符合安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上□符合□不符合電壓220±22V□符合□不符合電源線插接緊密□符合□不符合儀器面板標(biāo)識清晰、完

4、整，外表光潔平整，各>1rr畫/>I一r-屬t瘧1—?i□符合□不符合結(jié)論檢查人檢查tl期復(fù)核人復(fù)核口期2.3運(yùn)行確認(rèn)1.3.1對a.—般檢查b.校正c.測量pH值d.測量電極電位（mV值）e.可接受標(biāo)準(zhǔn)的檢査結(jié)果如下表檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果一般檢查各功能鍵應(yīng)能正常工作，顯示應(yīng)清晰、完整□正?！醪徽ＰＵㄎ缓托甭收{(diào)整、顯示準(zhǔn)確□符合□不符合測量pH值操作和測定符合要求□符合□不符合測量電極電位（mV值）操作和測定符合要求□符合□不符合結(jié)論檢查人檢査曰期復(fù)核人復(fù)核口期2.3.2儀器示值誤差根據(jù)方案的確認(rèn)方法測得結(jié)果如下表檢查結(jié)果檢查項(xiàng)H儀器示值誤差室溫相對濕度定位用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液

5、溫液溫下pH值斜率用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值測量用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫pH標(biāo)準(zhǔn)測量值123平均值（pH儀器）ApII儀器結(jié)論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核曰期2.3.3儀器示值重復(fù)性：根據(jù)方案確認(rèn)方法結(jié)果如不表檢査結(jié)果檢查項(xiàng)目儀器示值重復(fù)性室溫相對濕度定位用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值斜率用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫液溫下pH值測量用標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱液溫測量次數(shù)123456測量值pHS結(jié)論檢查人檢查閂期復(fù)核人復(fù)核曰期2.4性能確認(rèn)2.4.1確認(rèn)方法注射用水pH值的測定：取木公司注射用水適量，測定三批。2.4.2可接受標(biāo)淮pH值符合《中國藥典》2010年版二部注射用水項(xiàng)下要求。2.4.3檢查結(jié)果批號測定時

6、水溫pH值測定結(jié)果12平均值□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格結(jié)論檢查人檢査曰期復(fù)核人復(fù)核曰期3偏差處理儀器確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行操作和判定。如出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：3.1對不合格項(xiàng)A進(jìn)行調(diào)查和處理。3.2若確認(rèn)為方法不適用問題，則應(yīng)建立適用的新方法，新方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并經(jīng)過批準(zhǔn)，3.3若確認(rèn)為儀器本身問題，則應(yīng)對儀器進(jìn)行重新維護(hù)和調(diào)校，以達(dá)到要求；或更換儀器。（見附件4）4確認(rèn)結(jié)果及評價(jià)質(zhì)量部結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論（見附件1,2,3）。5再確認(rèn)周期5.1設(shè)備大修后需再確認(rèn)。5.2由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安

7、裝情況、主耍技術(shù)參數(shù)和功能有影響時，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。5.3更換主要部件或?qū)x器性能冇懷疑時，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。6.附件附件1安裝確認(rèn)審核表附件2運(yùn)行確認(rèn)審核表附件3性能確認(rèn)審核表附件4設(shè)備確認(rèn)評價(jià)報(bào)告