臨床的試驗(yàn)實(shí)用實(shí)用實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案第一部分總則第一條:為了保證新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵循科學(xué)和倫理道德的原則，使數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確和一致，使受試者的權(quán)益和健康得到保護(hù)，并保障其安全，保證臨床試驗(yàn)遵循己批準(zhǔn)的方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和有關(guān)法規(guī)，使試驗(yàn)結(jié)論科學(xué)、可靠，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《赫爾辛基宣言》及ICH《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》等相關(guān)法規(guī)文件精神，制定本標(biāo)準(zhǔn)操作程序。第二條：藥品臨床試驗(yàn)依其流程、內(nèi)容和進(jìn)程不同，將其劃分為臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程、中期

2、協(xié)調(diào)會(huì)和結(jié)束臨床試驗(yàn)等五個(gè)階段。第三條：本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是根據(jù)藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求確立，臨床進(jìn)行的Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)包括部分生物等效性試驗(yàn)均參照本程序執(zhí)行。第二部分臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備第四條：申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)中心的遴選。⑴申辦者在上報(bào)藥物的臨床前研究資料后，根據(jù)所申請(qǐng)藥物的性質(zhì)、作用特點(diǎn)、功能主治以及疾病的流行病學(xué)、樣本量的大小和藥品臨床試驗(yàn)基地的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)等，初步遴選臨床試驗(yàn)參加單位和確定參加單位的數(shù)量。⑵對(duì)初選單位的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、任職行醫(yī)資格、相關(guān)臨床試驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備以及參研人員參加GCP培訓(xùn)等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)

3、任務(wù)量的大小。⑶根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考查結(jié)果，首先確定臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位，經(jīng)與之協(xié)商確立臨床試驗(yàn)參加單位，并據(jù)此草擬臨床試驗(yàn)的《多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)表》和《臨床試驗(yàn)參加單位初選報(bào)告》。⑷國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批文下達(dá)后，申辦者根據(jù)批文精神，與臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位一道最終確定臨床試驗(yàn)參加單位。第五條：申辦者起草臨床試驗(yàn)文件。⑴申辦者與研究者共同商定起草并簽署試驗(yàn)方案、CRF和知情同意書(shū)等臨床試驗(yàn)文件。⑵申辦者起草《研究者手冊(cè)》，或其替代文件《供臨床醫(yī)師參考的臨床前研究藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)綜述》。⑶申辦者起草《藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》、《藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)查

4、工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》、《藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表》、《藥品臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議簽到表》、《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》、《受試者用藥記錄卡》和《藥品臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表》等文件。⑷申辦者成立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)/數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)和試驗(yàn)項(xiàng)目小組，根據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求和項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)由項(xiàng)目小組成員共同制定病例報(bào)告表（CRF），監(jiān)查員可參與部分設(shè)計(jì)工作。⑸申辦者根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)流程圖、CRF結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目?jī)?nèi)容起草《CRF填寫(xiě)指南》。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案第六條：申辦者的組織管理。?⑴申辦者根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的復(fù)雜程度、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、時(shí)間跨度和質(zhì)量要求

5、等委派項(xiàng)目經(jīng)理具體負(fù)責(zé)整個(gè)藥品試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)作，統(tǒng)一安排人員、原材料、生產(chǎn)工藝、作業(yè)程序、時(shí)間表和質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系（包括風(fēng)險(xiǎn)控制體系）等，并由其委派臨床試驗(yàn)員、監(jiān)查員和稽查員共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)職責(zé)。⑵申辦者設(shè)立一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)、監(jiān)查與稽查委員會(huì)、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)）具體負(fù)責(zé)定期對(duì)研究進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整和停止試驗(yàn)。⑶申辦者可將與藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)的責(zé)任和任務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)移給一個(gè)CRO，轉(zhuǎn)移給CRO的或CRO承擔(dān)的任何與臨床試驗(yàn)有關(guān)的責(zé)任和職能應(yīng)當(dāng)有書(shū)面

6、說(shuō)明和協(xié)議書(shū)，但試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量、可靠性、完整性的最終責(zé)任永遠(yuǎn)在申辦者。⑷申辦者可委派監(jiān)查員或委托CRO承擔(dān)試驗(yàn)監(jiān)查工作，并向研究者提供監(jiān)查員個(gè)人簡(jiǎn)歷（CV），并取得研究者的書(shū)面允許認(rèn)可。⑸申辦者培訓(xùn)監(jiān)查員，確定各中心是由同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)查和訪(fǎng)問(wèn)。第七條：研究者的組織管理。⑴根據(jù)臨床試驗(yàn)的不同分期所涉的技術(shù)要求不同，對(duì)臨床試驗(yàn)的職責(zé)進(jìn)行分工，明確相關(guān)職責(zé)及責(zé)任人。⑵研究者委派研究協(xié)調(diào)員、次級(jí)研究人員以協(xié)調(diào)與各研究中心和監(jiān)查工作。⑶在多中心臨床試驗(yàn)中成立多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)，指派一名主要研究者（作為總主持人）統(tǒng)籌整個(gè)藥品臨床試驗(yàn)，與項(xiàng)目主管/多中心協(xié)調(diào)委員會(huì)

7、緊密合作，與申辦者共同制定研究計(jì)劃，并定期和申辦者檢查臨床試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。⑷研究者接受申辦者推薦的監(jiān)查員和稽查員，并接受其對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查。⑸建立藥品臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制（QA）和質(zhì)量保證（QC）體系。⑹建立臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、臨床試驗(yàn)用品（含藥品、文件、儀器、盲底或隨機(jī)編碼等）的管理制度。⑺建立藥品臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室（含研究中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室、藥品代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)室、中心實(shí)驗(yàn)室和急救中心等）的管理制度。⑻建立專(zhuān)業(yè)科室的技術(shù)和法規(guī)的培訓(xùn)制度，并編寫(xiě)相關(guān)培訓(xùn)教材。第八條：申辦者準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議。⑴申辦者依臨床試驗(yàn)中心的地域分布，在征求各研究中心意

8、見(jiàn)和建議的前提下確定研究籌備會(huì)議地點(diǎn)、