《膠體金免疫層析法檢測試劑盒》征求意見稿

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1、ICS11.100C44YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/TXXXXX—XXXX膠體金免疫層析法檢測試劑盒Diagnosticregentkitforcolloidalgoldimmunochromatographicassay（征求意見稿）2018-07-10XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布XX/TXXXXX—XXXX前言本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循了GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的基本規(guī)定。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文

2、件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：XXXXX。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXXXX。IXX/TXXXXX—XXXX膠體金免疫層析法檢測試劑盒1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析法檢測試劑盒的相關(guān)術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體樣本進(jìn)行定量/半定量/定性檢測的試劑盒。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件

3、的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1臨界值cutoff用于鑒別樣品，作為判斷特定疾病、狀態(tài)或被測量存在或不存在的界限的量值。注1：測量結(jié)果高于臨界值被認(rèn)為是陽性而低于臨界值被認(rèn)為

4、是陰性。注2：測量結(jié)果接近臨界值可被認(rèn)為是非確定性。注3：臨界值的選擇決定檢驗(yàn)的診斷特異性和診斷靈敏度。注4：重復(fù)測定處于這一水平的被分析物時，得到50%陽性和50%陰性的結(jié)果。3.2C5-C95區(qū)間C5-C95interval臨界值附近的分析物濃度，可認(rèn)為此濃度區(qū)間之外的分析物檢測結(jié)果始終為陰性（濃度＜C5）或始終為陽性（濃度＞C95）。注1：不精密度的存在使得這一區(qū)間之內(nèi)的檢測結(jié)果并非始終一致。注2：字母C是濃度的縮寫，下標(biāo)（5,50或95）表示陽性結(jié)果的百分率。注3：C5即僅有5%被檢樣品可被

5、判定為陽性時的分析物濃度，C95即有95%可被檢樣品被判定為陽性時的分析物濃度。注4：C5-C95區(qū)間通常也被稱為定性檢驗(yàn)時的“檢測灰區(qū)”。3.3檢出限limitofdetection1XX/TXXXXX—XXXX由給定測量程序得到的測得量值，對于此值，在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α?xí)r，聲稱不存在該成分的概率為β。注1：IUPAC建議α和β默認(rèn)值等于0.05。注2：它被用于描述一個檢驗(yàn)程序以特定置信水平能報(bào)告為存在的被測量最低值，也被用來指最小可檢測濃度。3.4重復(fù)性reproducibi

6、lity在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。3.5分析特異性analiticalspecificity檢測程序在樣品中有其他量存在時只檢測或測量被測量存在的能力。3.6高劑量鉤狀效應(yīng)highdosehookeffect在免疫化學(xué)測量程序中由相對抗體濃度抗原濃度過量或相對抗原濃度抗體濃度過量時的抗原-抗體交聯(lián)減少而引起的負(fù)偏倚。注：有時候被稱為前帶現(xiàn)象或HOOK效應(yīng)。4要求4.1定性檢測試劑盒4.1.1外觀符合制造商規(guī)定的正常外觀要求（一般要求外包裝完整無破損；標(biāo)簽清晰

7、可辨；液體試劑無雜質(zhì)）。4.1.2凈含量（適用時）液體組分裝量應(yīng)符合如下要求：a)對于需要抽提使用的液體組分，凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。b)對于無需抽提直接使用的液體組分，凈含量應(yīng)規(guī)定其偏差要求。4.1.3膜條寬度膜條寬度應(yīng)不低于2.5mm。4.1.4液體移行速度移行速度應(yīng)不低于10mm/min。4.1.5檢出限制造商應(yīng)明示該試劑盒的檢出限水平。分別檢測已明示濃度/水平的不同梯度的參考品/樣本，陰陽結(jié)果的符合性應(yīng)滿足制造商宣稱。參考品/樣本的濃度/水平設(shè)置及配制應(yīng)遵循以下原則：a）建議所檢的不同梯度參考

8、品/樣本應(yīng)涵蓋臨界值兩側(cè)的C5、C95（即檢出限）附近濃度/水平。2XX/TXXXXX—XXXXb）臨界值及灰區(qū)的設(shè)置應(yīng)考慮是否符合臨床實(shí)際診斷意義，同一被測物對于篩查試劑和確認(rèn)試劑等不同臨床應(yīng)用情形可以依據(jù)靈敏度/特異度需求分別設(shè)置不同的臨界值。c)灰區(qū)內(nèi)參考品/樣本檢測結(jié)果可陰可陽，高于C95檢測結(jié)果應(yīng)為陽，低于C5檢測結(jié)果應(yīng)為陰。d)建議使用國家參考品配制，如果使用的參考品/樣本是制造商自配，應(yīng)明確原料的來源（包括生物學(xué)來源）、基質(zhì)、配制及賦值方法。注：“檢出限