3.4 醫(yī)用高值耗材使用管理制度

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1、3.4醫(yī)用耗材的相關制度1、醫(yī)用高值耗材管理制度2、醫(yī)用高值耗材采購制度3、一次性使用無菌器要及低值衛(wèi)生耗材采購管理制度4、高值耗材不良事件監(jiān)測管理制度5、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測及報告制度6、醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測領導小組及工作職責7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程8、采購、使用、銷毀記錄登記表9、醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測登記表醫(yī)用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架的、心臟起搏器、人工晶體、各種補片、生物膠、球囊等III類醫(yī)療產品。它是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，基安全性、有效性必須嚴格控制

2、的醫(yī)療器械。二、高值耗材使用科室根據(jù)臨床的實際需要，提前送交申請計劃，根據(jù)患者病情填寫“云南中醫(yī)學院附屬醫(yī)院裝備醫(yī)療器械申請表”，申請表必須寫清產品名稱、生產廠商、規(guī)格型號、患者姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號、診斷病情、手術醫(yī)生姓名、手術日期、并由科室主任簽字。三、庫房管理人員嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告和報關單、價格、生產日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯，相關資料由設備科整理并歸

3、檔。四、使用時手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送高值耗材數(shù)量等手續(xù)進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體高值耗材的相關標識截入患者病歷。五、一旦醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關規(guī)定，依照有關程序及時上報相關部門。六、高值耗材進入醫(yī)院使用，必須有使用記錄，監(jiān)督檢查記錄。醫(yī)用高值耗材采購制度一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及政府集中采購規(guī)定，原則按照河北省省級政府集中招標中標目錄進行采購。二、科室新業(yè)務需求，河北省省級政府集中招標中標

4、目錄中沒有所需高值耗材，科室提出申請報設備科，經設備科、院領導審核批準后，設備科組織耗高值材使用科室、醫(yī)務科、感染辦公室、紀監(jiān)審室共同調研后與供貨商談判、備案執(zhí)行。三、購置高值耗材必須審核供貨商資質證件原件，審核所供高值耗材醫(yī)療器械注冊證，索取供貨商資質證件原件復印件及高值耗材醫(yī)療器械注冊證復印件備案，保證資質證件在有效期內。四、高值耗材的采購和使用應堅持先審批、后采購，再使用的流程。五、供貨商接到購貨通知后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時間內及時送貨到設備科庫房，庫房管理人員進行驗收登記，對貨物的唯一性標識如條形碼或統(tǒng)一編碼、進口產品報關單等，應粘貼于對應

5、的“------裝備醫(yī)療器械申請表”背面。六、高值耗材單價價格不能高于河北省省級政府集中招標采購中標目錄供貨價，也不能高于其它同級別醫(yī)院同產品供貨價。七、手術中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質量的前提下，可由科主任、手術醫(yī)生先購置使用，后補辦審批手續(xù)。八、科室不得擅自購置高值耗材，未經醫(yī)院許可，任何科室不得私自試用高值耗材。高值耗材不良事件監(jiān)測管理制度為加強我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（試行）》結合醫(yī)院實際制定不良事件監(jiān)測管理制度。一、建立健全組織結構，明確崗

6、位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓有關人員在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。（6）對于

7、上報的不良事件，于一周內組織討念經，制定應對措施。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的反饋信息。2、職能部門分工日常監(jiān)測：臨床科室負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。監(jiān)測管理：領導小組對后勤服務質量評價來監(jiān)督器械科對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。3、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員，在領導小組下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務科、護理部。2、經醫(yī)務部、護理部調查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。3、科

8、室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日