資源描述：
《《體外培育牛黃》word版》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、體外培育牛黃與天然牛黃對比研究資料體外培育牛黃與天然牛黃對比研究資料體外培育牛黃與天然牛黃對比研究資料綱要一、體外培育牛黃是國家中藥一類新藥。ü牛黃是干燥的牛膽結(jié)石,是名貴的中藥材。ü體外培育牛黃是模擬體內(nèi)膽結(jié)石形成的原理和生物化學(xué)過程，在多種酶作用下，清除膽汁中成石的拮抗成分，制成成石牛膽汁，再通過促發(fā)作用，形成結(jié)石核心，由于靜電吸引及有機高分子物質(zhì)的架橋作用，呈網(wǎng)狀向核心層層沉附、增大成牛膽結(jié)石。其性狀、結(jié)構(gòu)、成分、含量均與天然牛黃一致；藥效學(xué)、毒理學(xué)研究結(jié)果證明安全、有效；臨床療效與天然牛黃一致，且對某些病種的療效高于天然牛黃。二、質(zhì)量標準采用正式國家藥
2、品標準，與藥典牛黃標準一致。ü體外培育牛黃的質(zhì)量標準為正式國家藥品標準WS3-45（Z-051）-2003（Z），除增加了[游離膽紅素檢查]外，其它各項（性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏）均與中國藥典2000版一部中牛黃的質(zhì)量標準一致。三、理化性質(zhì)（性狀、結(jié)構(gòu)、成分、含量）與牛黃一致，且更穩(wěn)定。ü體外培育牛黃與天然牛黃均呈球形或類球形，直徑0.5-3cm。表面光滑，呈黃紅色至棕黃色。體輕，質(zhì)松脆，斷面有同心層紋。氣香，味苦而后甘，有清涼感，嚼之易碎，不粘牙。ü顯微觀察均可見絮狀、團絮狀棕色膽紅素鈣顆粒，呈網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，網(wǎng)孔7-350μ
3、。ü以連續(xù)生產(chǎn)的體外培育牛黃及不同產(chǎn)地的天然牛黃進行對比，分析其成分（膽紅素、膽酸、去氧膽酸、?；撬?、膽固醇、磷脂、無機鹽、氨基酸、糖蛋白、灰分、水分）及相應(yīng)成分的含量，結(jié)果表明體外培育牛黃的各種成分及其含量與天然牛黃一致。四、體外培育牛黃與天然牛黃的指紋圖譜表現(xiàn)一致。31大鵬藥業(yè)體外培育牛黃與天然牛黃對比研究資料ü指紋圖譜（膽紅素類、膽酸類、氨基酸及肽類）的對比分析表明，體外培育牛黃與天然牛黃成分一致，且比天然牛黃更穩(wěn)定。五、體外培育牛黃與天然牛黃具有相同的藥理、藥效。ü體外培育牛黃的抗驚厥、鎮(zhèn)靜、解熱、抗菌、消炎、降壓等作用與天然牛黃一致。ü體外培育牛黃的
4、主要藥效集中反映在中樞作用方面：除了前述抗驚厥、鎮(zhèn)靜、解熱作用外，還有耐缺氧、清除自由基，保護腦細胞，保護心功能的作用。六、體外培育牛黃臨床療效良好與天然牛黃無統(tǒng)計學(xué)差異。ü應(yīng)用體外培育牛黃及以其為原料藥的復(fù)方制劑治療中風(fēng)、乙腦、急性咽炎、牙周炎、癤腫病人共1852例，療效良好，總療效、臨床癥狀療效、臨床體征療效以及病理舌象的改善作用等均與天然牛黃相似。且治療過程中也未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗共1852例治療結(jié)果組別藥名病名總例數(shù)愈顯率（%）總有效率（%）治療組安宮牛黃丸乙腦18293.9599.45對照組安宮牛黃丸乙腦7888.4697.43治療組
5、單味乙腦12492.7499.20對照組單味乙腦4175.6087.80治療組安宮牛黃丸中風(fēng)24847.9884.78對照組安宮牛黃丸中風(fēng)14847.9784.93治療組單味中風(fēng)9537.9086.30對照組單味中風(fēng)3232.2580.60治療組片仔癀急性咽炎41675.5096.64對照組片仔癀急性咽炎10280.3897.06治療組單味牙周炎14890.5499.32對照組單味牙周炎3984.6194.87治療組單味癤腫11076.3696.36對照組單味癤腫3966.6794.87備注：治療組用體外培育牛黃；對照組用天然牛黃。31大鵬藥業(yè)體外培育牛黃與天
6、然牛黃對比研究資料體外培育牛黃與天然牛黃對比研究資料目錄（1）、牛黃形成機理（2）、體外培育牛黃機理與工藝研究（3）、天然牛黃與體外培育牛黃質(zhì)量標準對比分析（4）、不同產(chǎn)地的天然牛黃成分及含量的分析研究（5）、體外培育牛黃、天然牛黃、人工牛黃比較表（6）、體外培育牛黃成分含量的分析研究（7）、體外培育牛黃、天然牛黃相關(guān)儀器檢測對比性研究（8）、體外培育牛黃、天然牛黃游離膽紅素含量對比性研究（9）、體外培育牛黃指紋圖譜研究（10）、體外培育牛黃、天然牛黃主要藥效學(xué)對照性研究（11）、體外培育牛黃、天然牛黃一般藥理對照性研究（12）、體外培育牛黃耐缺氧、中樞神經(jīng)作
7、用的研究（13）、體外培育牛黃急性毒性試驗（14）、體外培育牛黃長期毒性試驗（15）、體外培育牛黃致突變試驗（16）、體外培育牛黃培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗（17）、體外培育牛黃對小鼠微核試驗（18）、體外培育牛黃生殖毒性試驗（19）、體外培育牛黃與天然牛黃II、III期臨床對比研究匯總（20）、安宮牛黃丸（體外培育牛黃）治療痰熱閉竅證（中風(fēng)）II期臨床試驗總結(jié)—206例臨床試驗分析（21）、安宮牛黃丸（體外培育牛黃）治療暑溫（乙腦）II期臨床試驗總結(jié)—150例臨床研究分析（22）、片仔癀膠囊（體外培育牛黃）治療上焦熱毒證（急性咽炎）Ⅱ期臨床試驗總結(jié)---203例
8、臨床試驗分析（23）、體外培育牛黃治療
