義齒材料查證

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1、為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質(zhì)的培訓計劃義齒材料查證　　醫(yī)療機構名稱：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證號：負責人：　　定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南　　定制式義齒產(chǎn)品是由醫(yī)療機構設計、義齒加工企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通常分為固定義齒和活動義齒。義齒生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構提供的義齒設計單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設計要求的義齒產(chǎn)品，主要用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復和用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。其對采購、生產(chǎn)等過程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)

2、量。本檢查要點指南結合定制式義齒產(chǎn)品的特點，以《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準為框架和基礎，針對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重點環(huán)節(jié)加以強調(diào)，可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織實施的定制式義齒企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項檢查的參考資料。旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認知和掌握，指導和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員對定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作，同時為義齒生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。目的-通過該培訓員工可對保安

3、行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　本指南所指的定制式義齒產(chǎn)品分類名稱為“定制式義齒”，類代號為6863-16，是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體，但不適用于種植體、頜面贗復體。如使用已注冊的口腔科材料生產(chǎn)，則定制式義齒按照Ⅱ類醫(yī)療器械管　　理；如使用未注冊的口腔科材料生產(chǎn)，則定制式義齒按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。定制

4、式義齒生產(chǎn)企業(yè)應依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。對于醫(yī)療機構內(nèi)部設臵的僅為本醫(yī)療機構提供義齒加工服務的口腔技工室，不需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。　　當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。本指南鼓勵定制式義齒生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新和應用?！　∫弧①Y源管理　　人力資源　　1．企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人應具有口腔修復工藝學等相關專業(yè)大專以上學歷、中級以上職稱或職業(yè)資格證書，并具有五年以上義齒加工實際操作經(jīng)驗，了解所使用的生產(chǎn)設備的工作原理及義齒原材料的基本性能

5、。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　與口腔修復工藝學相關的專業(yè)一般包括：口腔修復學、口腔解剖學、牙體解剖學、口腔材料學、色彩學、雕刻學、口腔生物力學等。　　2．義齒生產(chǎn)企業(yè)應配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的專業(yè)管理人員及專業(yè)背景的技術人員，企業(yè)內(nèi)直接從事義齒加工的人員應具有與義齒加工相關的職業(yè)資格證書，應了解義齒加工的全過程

6、，掌握所在崗位的技術和要求?！　?．企業(yè)專職檢驗人員應具有三年以上口腔義齒加工實際操作經(jīng)驗，應熟悉義齒產(chǎn)品的技術標準，能夠獨立完成產(chǎn)品原材料、過程以　　及出廠檢驗項目的檢驗工作?！　?．企業(yè)生產(chǎn)活動的重要崗位操作人員應具備相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，應經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后，持證上崗。　　重要崗位一般應包括：　　1）對于活動義齒：確定頜位、制作卡環(huán)、制作連接桿、包埋、鑄造、焊接、排牙、裝盒、聚合等崗位；　　2）對于固定義齒：上頜架、制作蠟型、包埋、鑄造、瓷成形、焊接、研磨等崗位。　　專業(yè)培訓一般應包括：　　1）理論培訓：與產(chǎn)品相關

7、的法律法規(guī)、文件；質(zhì)量管理體系知識；口腔醫(yī)學的基本知識；標準、計量基本知識；口腔修復技術工藝學相關知識；口腔修復類材料的使用方法、性能及相關標準。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　2）操作培訓：應結合其從事的崗位，按照崗位作業(yè)指導書進行實際操作培訓和安全防護培訓。　　5．患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作

8、，每年應進行健康檢查，并保存健康證明?！　S區(qū)環(huán)境及設施　　1．企業(yè)生產(chǎn)場所面積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應，應按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區(qū)域。牙模接收、消毒、檢驗區(qū)域應相對獨立?！　?．企業(yè)各生產(chǎn)區(qū)域應分區(qū)或單獨設臵，其中打磨、噴砂、拋光等易產(chǎn)生粉塵的工序應與上瓷、充