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《制藥企業(yè)試生產(chǎn)總結(jié)報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃制藥企業(yè)試生產(chǎn)總結(jié)報告 發(fā)行人合作研發(fā)情況 1、藥品研發(fā)的主要階段及特點 一般來說，化學(xué)藥品的研制需要經(jīng)歷藥品選項、臨床前研究、臨床試驗、中試及工業(yè)化研究階段，最后才能過渡到工業(yè)化生產(chǎn)?！ ∷幤愤x項工作是藥品研制工作的前提，該工作主要是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國內(nèi)外醫(yī)藥市場狀況，選擇一個具有技術(shù)可行性、市場可行性、經(jīng)濟(jì)可行性的藥品作為研制工作的方向。藥品選項工作不僅要求相關(guān)技術(shù)人員具有良好的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識，同
2、時要求其對于醫(yī)藥市場未來的發(fā)展具有良好的判斷能力?！ ∨R床前研究是整個藥品研制過程的關(guān)鍵，主要包括化合物合成路線的選擇、工藝摸索、小試研究、藥學(xué)研究、藥理毒理研究等多個方面。臨床前研究是將選項工作成果固定化的階段。在這個過程中，研究人員需要進(jìn)行大量化學(xué)合成研究和試驗，合成出相關(guān)化合物；并對合成出的化合物進(jìn)行藥效學(xué)、藥動學(xué)和毒理學(xué)研究以及藥劑學(xué)的研究等。這些研究需要大量的實驗室工作，對試驗條件、試驗人員均有較高的要求；同時，由于試驗工作結(jié)果的不確定，使得該項工作周期較長。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感
3、受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃 臨床試驗階段是將研制出來的化合物在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。該項工作需要試驗單位具有藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，但不改 變其藥理作用的原料藥及其制劑?！ 』幬孱悾焊淖儑鴥?nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?！ ?/p>
4、化藥六類：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?！ ∩鲜隽惢幩柩邪l(fā)環(huán)節(jié)如下 : 在臨床前的藥學(xué)研究和藥理、毒理研究過程中均存在較高的研發(fā)失敗風(fēng)險，六大類化藥研發(fā)流程的主要差異體現(xiàn)在臨床過程中，一類和二類化藥為尚未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，需要經(jīng)過I、II、III期臨床試驗，I、II、III期臨床試驗的研究內(nèi)容及項目如下： 只有II期臨床試驗成功方才能夠進(jìn)入III期臨床試驗，通過II期臨床試驗的藥物通常已說明對目標(biāo)適應(yīng)癥患者具有明顯的治療作用，且安全性方面已通過初步評價，III期臨床試驗一般失敗的風(fēng)險較小。目的-
5、通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃 三類化藥和四類化藥需要經(jīng)過藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機(jī)對照臨床試驗，該試驗的目的在于研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律及血藥濃度變化，并通過對研究對象隨機(jī)分組，對不同組實施不同干預(yù)的方法，對照藥效的不同，該類研究和試驗一般臨床失敗的風(fēng)險較小。 五類化藥和六類化藥需要經(jīng)過
6、生物等效性試驗，生物等效性試驗的目的在于比較不同的制劑對藥物吸收的影響，一般不存在臨床失敗的風(fēng)險?！ 「鶕?jù)各類藥品的特點及研發(fā)注冊流程，公司確定六類藥品的研發(fā)費用資本化時點分別為： 中試放大經(jīng)驗總結(jié) 中間實驗階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。雖然化學(xué)反應(yīng)的本質(zhì)不會因?qū)嶒炆a(chǎn)的不同而改變，但各步化學(xué)反應(yīng)的最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實驗規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大很重要。 一、實驗進(jìn)行到什么階段才進(jìn)行中試呢？至少要具備下列的條件：
7、1，小試收率穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠?！ ?，造作條件已經(jīng)確定，產(chǎn)品，中間體和原理的分析檢驗方法已確定。3，某些設(shè)備，管道材質(zhì)的耐腐蝕實驗已經(jīng)進(jìn)行，并有所需的一般設(shè)備。4，進(jìn)行了物料衡算。三廢問題已有初步的處理方法。 5，已提出原材料的規(guī)格和單耗數(shù)量?！ ?，已提出安全生產(chǎn)的要求。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃 二
8、、新藥研究的最終目的： 最終目的是生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品，供醫(yī)療應(yīng)用。新藥投入大量生產(chǎn)以前，必須研制出一條成熟、穩(wěn)定、適合于工業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)工藝路線。研制過程分階段進(jìn)行，包括：實驗研究階段，小量試制劑段，中試生產(chǎn)階段，最后才能過渡到工業(yè)生產(chǎn)。各個階段前后銜接，相互促進(jìn)，任務(wù)各不相同，研究的重點也有差異，制備的規(guī)模逐漸由小變大。新藥申請注冊前應(yīng)完成
