芩連四物湯配方顆粒品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

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1、薀薄羇蒀蒆薄聿芃莂薃芩連四物湯配方顆粒品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)【處方】熟地黃10.0g當(dāng)歸10.0g赤芍10.0g川芎10.0g黃芩5.0g薑黃連5.0g【制法】稱取熟地黃、當(dāng)歸、赤芍、川芎、薑黃連、黃芩等六味淨(jìng)藥材，投入多功能提取釜中，加入80℃飲用水8倍量，97℃加熱提取2.5小時(shí)，濾過(guò)，真空濃縮，加入適量輔料，混勻，乾燥，製成10g顆粒，分裝，即得?！拘誀睢勘酒窞?【鑒別】取本品適量，研細(xì)，取約3g，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，蒸幹，殘?jiān)右掖?ml溶解，作為供試品溶液。取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2005

2、年版一部附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液、對(duì)照品溶液各3～5μl，分別點(diǎn)於同一矽膠G薄層板上，以氯仿—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置日光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)。【檢查】按《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄IC“顆?！表?xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。水份含量按照《中國(guó)藥典》2005年版一部（附錄IXH水分測(cè)定法，第一法）測(cè)定，水分均不超過(guò)6.0%。最低裝量差異多劑量包裝的顆粒劑，照《中國(guó)藥典》2005年版一部（附錄XⅡC最低裝量檢查法，重量法）

3、檢查，每瓶裝量均不少於標(biāo)示裝量的97%，平均裝量不少於標(biāo)示裝量。粒度按照《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄IC顆粒劑（附錄XIB粒度測(cè)定法，第二法，雙篩分法）檢查，不超過(guò)15%。溶化性按照《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄IC顆粒劑“溶化性”檢查項(xiàng)下方法進(jìn)行檢查，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻，並均不得有焦屑等異物?！疚⑸锵薅取空铡吨袊?guó)藥典》2005年版一部（附錄XⅢC）微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。細(xì)菌數(shù)細(xì)菌菌落數(shù)不得過(guò)500個(gè)/g；黴菌和酵母菌數(shù)黴菌和酵母菌菌落數(shù)不得過(guò)100個(gè)/g；大腸埃希菌大腸埃希菌每1g不得檢出?；钕\不得檢出【

4、重金屬限量】按照《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄IXD電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定：序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目限量1砷(As),mg/kg不得超過(guò)41.67mg/kg2鉛(Pb),mg/kg不得超過(guò)4.97mg/kg3汞(Hg),mg/kg不得超過(guò)1.00mg/kg4鎘(Cd),mg/kg不得超過(guò)97.22mg/kg5*銅(Cu),mg/kg不得超過(guò)150.00mg/kg【農(nóng)藥殘留】根據(jù)內(nèi)部化驗(yàn)方法，將樣品經(jīng)溶劑萃取後再以氣相色譜及電子捕獲檢測(cè)器作檢定。名稱測(cè)試範(fàn)圍最高殘留量(mg/kg)艾氏劑及狄氏劑(Aldrin&Dieldrin)兩者之和0.05氯丹(Chlordane

5、)Cis,trans-異構(gòu)體與oxychlordane之和0.05滴滴涕DDTP,p’-DDT,o,p’-DDT,p,p’-DDE8與p,p’-TDE之和1.0異狄氏劑EndrinEndrin0.05七氯HeptachlorHeptachlor與heptachlorepoxide之和0.05六氯苯HexachlorobenzeneHexachlorobenzene0.1六六六Hexachlorocyclohexaneа-BHC，β-BHC，γ-BHC之和0.3林丹LindaneLindane0.6五氯硝基苯QuintozeneQuintozene,pentachloroa

6、niline與methylpentachlorophenylsulphide之和1.0【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄VID）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈—0.1%磷酸（25:75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm；流速1ml/min。理論塔板數(shù)按黃芩苷計(jì)算應(yīng)不低於4000。對(duì)照品溶液的製備精密稱取黃芩苷對(duì)照品適量，加稀乙醇製成每1ml含黃芩苷對(duì)照品60μg的溶液，即得。供試品溶液的製備取本品適量，研細(xì)，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，稱重，超聲處理（功率250W，頻率50k

7、Hz）30分鐘，取出，放冷，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，過(guò)濾，取續(xù)濾液作為供試品溶液。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入超高效液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1g含黃芩，以黃芩苷（C21H18O11）計(jì)，不得少於4.30mg?；?yàn)方法及起草說(shuō)明【處方】熟地黃10.0g當(dāng)歸10.0g赤芍10.0g川芎10.0g黃芩5.0g薑黃連5.0g【炮製】熟地黃：取淨(jìng)地黃，置適宜容器內(nèi)，通水蒸汽，蒸至黑潤(rùn)，取出，乾燥至八成幹，切厚片或塊，乾燥。（乾燥溫度80℃±5℃）當(dāng)歸：除去雜質(zhì)，切成片或段。赤芍：除去雜質(zhì)，切厚片。川