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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃骨科植入性材料 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核檢查要點(diǎn)指南 為了加強(qiáng)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作的管理，更好地貫徹實施《規(guī)范》，規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》。本指南針對骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理
2、體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，以及實施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項檢查的參考資料，同時，為生產(chǎn)企業(yè)開展植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理活動提供參考。 本指南所述骨科植入性醫(yī)療器械是人體骨骼替代、修復(fù)、補(bǔ)充及充填的一大類植入物的統(tǒng)稱，用于人體骨骼的維持、支撐和修補(bǔ)，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫(yī)療材料。本指南所述骨科植入物不包括動物源類醫(yī)療器械。 當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升
3、其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃 一、管理職責(zé)及人員管理要求 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的管理職責(zé)，對管理職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定，目的是評價具有行政責(zé)任的管理者能否確保企業(yè)建立一個充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理活動中，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé)，確定管理者代表在建立、實施并保持質(zhì)量管理體系中的作用。應(yīng)注意以下問題： 組織機(jī)構(gòu) 企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并應(yīng)以文件的形式明確規(guī)定
4、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。企業(yè)一般應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗、技術(shù)、采購、銷售等部門，且生產(chǎn)和檢驗應(yīng)由不同部門負(fù)責(zé)，生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋，以便讓全體員工充分理解。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的
5、培訓(xùn)計劃 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性，可測量性，并要有具體的實施措施、計算方法、考核方法。此外，企業(yè)不宜以法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、日常工作的要求作為質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定?！ ?.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)， 能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境?！ ?.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定進(jìn)行管理評審的程序文件，企業(yè)應(yīng)該規(guī)定一定的時間間隔由企業(yè)負(fù)責(zé)人開展管理評審。管理評審作為一個過程，應(yīng)該明確過程的輸入、輸出，并應(yīng)該保持評審的記錄?！ ?.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)指定管理者代表，管理者代表本身應(yīng)該是本
6、企業(yè)的一名管理者。管理者代表要確保各個過程的建立、實施和保持，并向最高管理者報告體系運(yùn)行的情況、體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求?！ ≠|(zhì)量管理部門 質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。其中，企業(yè)形成產(chǎn)品的過程中所包含的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等過程均須由質(zhì)量管理部門的人員進(jìn)行簽字確認(rèn)，質(zhì)量管理部門一般應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量最終放行權(quán)?！ ∪肆Y源的相關(guān)要求目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順
7、利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃 1.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷，并保持相關(guān)評價記錄證明人員滿足了要求?！ ?.企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作 經(jīng)驗，并確保相關(guān)人員獲得相應(yīng)的學(xué)歷證書或資質(zhì)證書等，對從事這些崗位的人員應(yīng)保持相應(yīng)的培訓(xùn)記錄?！ ?.企業(yè)應(yīng)確定在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的崗位，包括熒光探傷、激光操作、焊接、
