gd-qqw-003-c實(shí)驗(yàn)室管理作業(yè)指導(dǎo)書

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1、河源固德機(jī)械科技有限公司OPTIMAHEALTHCAREINC.制定部門品保部制定日期10.10.12版次C1.目的：明確實(shí)驗(yàn)室之工作程序、工作方式，確保實(shí)驗(yàn)室正常有序的運(yùn)作，公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品皆能符合客戶要求,保證實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、方法和結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而提高公司產(chǎn)品之品質(zhì)及公司信譽(yù)。2.適用范圍：適用於本公司實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作。3.作業(yè)內(nèi)容:3.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理：3.1.1申購：3.1.1.1實(shí)驗(yàn)室QA應(yīng)定期清點(diǎn)實(shí)驗(yàn)器材和藥劑，提出配備和補(bǔ)充更新的實(shí)驗(yàn)器材計(jì)劃（包括品種、規(guī)格、數(shù)量），並經(jīng)品保單位主管審核後再進(jìn)行申購；3.1.1.2實(shí)驗(yàn)室需要購買實(shí)驗(yàn)設(shè)備資源時(shí)應(yīng)提出書

2、面申請(qǐng)，經(jīng)品保單位主管批準(zhǔn)後方可執(zhí)行。3.1.2保管：3.1.2.1驗(yàn)收：所訂購的實(shí)驗(yàn)器材和藥劑到貨以後，由實(shí)驗(yàn)室QA負(fù)責(zé)驗(yàn)收，驗(yàn)收應(yīng)核對(duì)：品種（名稱）、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)H期、件數(shù)以及所應(yīng)附的零配件是否齊全，核對(duì)無誤後，還須逐臺(tái)開機(jī)試用，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)向上級(jí)反映，與供貨單位聯(lián)系作善後處理；3.1.2.2登記：驗(yàn)收合格由品保單位文員開出領(lǐng)料單將物料領(lǐng)出，領(lǐng)出的設(shè)備、材料應(yīng)按要求及時(shí)登入《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備清單》；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有儀器、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)用品，一律不得隨意挪動(dòng)和帶出室外，儀器、設(shè)備外借必須辦理外借&登記手續(xù)；3.1.2.3排列存放：登記後應(yīng)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，然後分類入柜或定位

3、存放，並貼上寫有設(shè)備編號(hào)、名稱、規(guī)格、數(shù)量的標(biāo)籤，化學(xué)藥劑應(yīng)單獨(dú)分室存放，並且保持藥品標(biāo)籤清晰。3丄3維修保養(yǎng)：3.1.3.1實(shí)驗(yàn)完畢，領(lǐng)出（或借出）使用的器材、設(shè)備都應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)，妥善保養(yǎng)後上櫥（框、架）歸原位存放。如電源開關(guān)應(yīng)處於”關(guān)“的位置，輸出旋鈕回歸至最低檔，電阻箱應(yīng)處於値最高狀態(tài)；試管、燒杯等儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定清洗於淨(jìng)，玻璃儀器以清洗後不掛水珠爲(wèi)準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或器材有所損壞，只要能修復(fù)都應(yīng)及時(shí)維修，不應(yīng)隨便處理。31.3.2實(shí)驗(yàn)設(shè)備、器材的保養(yǎng)&維修是實(shí)驗(yàn)室QA應(yīng)盡的職責(zé)。要根據(jù)不同的性能特點(diǎn)，做好防塵、防潮、防壓、防震、防碰、防變質(zhì)、防蛀、防腐、防爆、

4、防損耗、防磁、防光照、防凍、防火、防盜等工作，並做好定時(shí)保養(yǎng)記錄，塡寫相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備點(diǎn)檢表。3.1.3.3設(shè)備資源日常管理原則是：誰使用，誰負(fù)責(zé)。愛護(hù)儀器設(shè)備，嚴(yán)禁對(duì)設(shè)備拆卸、改裝，對(duì)規(guī)定應(yīng)定時(shí)送檢和校準(zhǔn)的儀器、設(shè)備應(yīng)按要求定時(shí)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)完畢，實(shí)驗(yàn)室QA應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及物品進(jìn)行全面檢査清理，確定實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備完好無缺（損）精密實(shí)驗(yàn)設(shè)文件名稱實(shí)驗(yàn)室管理作業(yè)指導(dǎo)書頁次2/3制定部門品保部制定日期10.10.12版次C河源固德機(jī)械科技有限公司OPTIMAHEALTHCAREINC.備要按照其不同的要求進(jìn)行管理，有的儀器使用後要上油保存。要經(jīng)常對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)，保證儀器的

5、完好率，具體參照《實(shí)驗(yàn)設(shè)備的操作保養(yǎng)》。3.2實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)定：3.2.1實(shí)驗(yàn)室的門、窗、玻璃等要時(shí)刻保持完好，如有損壞要及時(shí)聯(lián)系責(zé)任單位派人維修。3.2.2室內(nèi)水、電設(shè)施應(yīng)保持完好，不得無故開關(guān)，以免磨損。對(duì)室內(nèi)安放的各種實(shí)驗(yàn)設(shè)備的開關(guān)不得隨意扭動(dòng)，防止損壞儀器和妨礙他人實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。3.2.3對(duì)實(shí)驗(yàn)中使用的易燃、易爆等危險(xiǎn)品要妥善保管，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，廢液、廢渣等應(yīng)放在指定地方。3.2.4實(shí)驗(yàn)完畢，離開實(shí)驗(yàn)室之前，應(yīng)檢查水電開關(guān)是否關(guān)閉以防後患。3.2.5實(shí)驗(yàn)室QA應(yīng)定期檢查各種消防描施，保證各種設(shè)施完好，以應(yīng)付突發(fā)事件。326實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所，嚴(yán)禁移作會(huì)

6、客、會(huì)議之用，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)非實(shí)驗(yàn)人員須經(jīng)過相關(guān)主管人員同意后才可進(jìn)入，非實(shí)驗(yàn)人員勿在內(nèi)逗留。3.2.7實(shí)驗(yàn)室存有儀器設(shè)備、藥品等實(shí)驗(yàn)物資，嚴(yán)禁吸煙或使用電熱設(shè)備。3.2.8實(shí)驗(yàn)室鑰匙必須由實(shí)驗(yàn)室QA、品保部主管妥善保管、使用，不得轉(zhuǎn)交他人。3.2.9實(shí)驗(yàn)室QA要做到人走三關(guān)（關(guān)電源、關(guān)水源、關(guān)門窗），杜絕各種失職行爲(wèi)發(fā)生。3210凡使用實(shí)驗(yàn)設(shè)備者，必須遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作。3211貴重精密儀器，必須由專人保管，未經(jīng)允許，任何人不得隨意使用。3.3實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作流程：河源固德機(jī)械科技有限公司制定部門品保部制定日期13.03.28版次OPTIMAHEALTHCAREIN

7、C.4?關(guān)於產(chǎn)品委外測(cè)試及廠內(nèi)測(cè)試流程的補(bǔ)充說明：4.1所有測(cè)試（包括新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)），請(qǐng)於測(cè)試樣品提供時(shí)，附帶測(cè)試申請(qǐng)單，以明確測(cè)試內(nèi)容（若開發(fā)階段，已明確排出之測(cè)試項(xiàng)目除外）。4.2廠內(nèi)測(cè)試過程中之零件更換：4.2.1測(cè)試過程中若發(fā)現(xiàn)異常，測(cè)試QA會(huì)發(fā)出郵件或報(bào)告通知送樣人員或?qū)?yīng)技術(shù)人更換後是否需要技術(shù)員。422送樣或技術(shù)人員明確郵件通知更換之部品、內(nèi)容、更換期限、人員確認(rèn)。4.2.3若需QA更換請(qǐng)明確指示,避免更換錯(cuò)誤或信息傳遞不明確。4.2.4送樣單位應(yīng)在更換期限內(nèi)提供更部品。4.2.5更換後之部品交由送樣單位保管；若須量測(cè)，請(qǐng)明確提出。426若未提出更換

8、要求，亦請(qǐng)