布洛芬藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、【布洛芬】結(jié)構(gòu)式：pH5.5：0.433mg/ml水：0?077mg/ml日文名：十r口7工A英文名:Ibuprofen解離常數(shù)：pKa=4.5（針對竣基測定，采用滴定法）在各溶岀介質(zhì)中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.053mg/mlpH6.8：2.010mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°C/24小時內(nèi)穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：37°C/24小時內(nèi)穩(wěn)定。光：未測定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》<1g:200mgM格顆粒劑>溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。溶出曲線測定例/yy口7二:/顋粒20%】?有効成分名n

2、口"7:02.剤形：顆粒3.含蛍：200mg/g番4.試験液：pH1.2?pH5.5、pH6.8、水5.冋転數(shù)：50rpm率6?界而活性剤：使用乜于溶岀率(％)1CC90807060504020試験液採取時間（分）v1OOmg規(guī)格片劑＞溶出度試驗條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。溶出曲線測定例彳"口^7-＞錠lOOmg1.冇幼成分名：彳口7工A2.胡形：錠剤3.含St:lOOmg4.試験液：pH1.2、pH5.5、pH6.8、水5.冋転數(shù)；75rpm6?界面話性剤：便用乜于＜200mg規(guī)格片劑＞溶出度試驗條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不

3、添加表面活性劑。溶出曲線測定例/yyay錠200mg1.右効成分名：4"口7工A2.剤購：錠剤3.含?：200mg4.試験液：pHl.2,pH5.5?pII6.8、水5.回和數(shù)：75rpm6.界面活性剤：使用乜于二二！?-?-■-:廠?■-■9LOis出率(％)309080705050403020100《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于布洛芬0?2g）,照溶出度測定法（槳板法），以磷酸氫二鈉?檸檬酸緩沖液（pH5?5）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)（片劑改為75轉(zhuǎn)）,依法操作，經(jīng)規(guī)定時間時，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液

4、作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)磷酸干燥器減壓（0.67kPa以下）干燥4小時的對照品適量20mg,置400ml量瓶中，加少量乙睛使溶解，再加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（如測定100mg規(guī)格片劑，再稀釋4倍）。精密量取上述兩種溶液各50$注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計算溶出量，限度應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙M-0.05mol/L磷酸二氫鈉（pH2?6）（30:20）為流動相，檢測波長為264nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流速使布洛芬峰保留時間約為6分鐘，理論板數(shù)按布洛芬峰計算應(yīng)不低于

5、8000,拖尾因子應(yīng)不大于劑型取樣時間點溶出限度顆粒劑45分鐘85%片劑45分鐘70%《附布洛芬對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》精制法取本品，用70%乙醇重結(jié)晶3次，所得結(jié)晶經(jīng)磷酸干燥器減壓（0?67kPa以下）干燥4小時，即得。熔點75~76°C。干燥失重取本品1.0g,用磷酸干燥器減壓（0.67kPa以下）干燥4小時，減失重量不得iiO.10%0含量測定按干燥品計算，含量不得少于99.0%。取本品0?5g,精密稱定，加乙醇50ml溶解后，用氫氧化鈉滴定液（0?4mol/L）滴定、用酚駄指示液指示終點，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0?4mol/

6、L）相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2o磷酸氫二鈉?檸檬酸緩沖液（PH5.5）配制法：取十二水合磷酸氫二鈉7.098g,加水溶解并稀釋至1000mL；另取一水合檸檬酸（亦稱“枸椽酸”）5.25g,加水溶解并稀釋至1000mLo然后用檸檬酸溶液調(diào)節(jié)磷酸氫二鈉溶液使pH值至5.5,即得。