普通中藥飲片車間設(shè)備清潔方法驗(yàn)證方案

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1、普通中藥飲片車間主要生產(chǎn)設(shè)備清潔方法驗(yàn)證方案方案編號(hào)：XXX修訂號(hào)/版本號(hào)：XX/XX驗(yàn)證方案審批表職能部門/職務(wù)姓名簽名日期起草生產(chǎn)管理部經(jīng)理審核質(zhì)量管理部經(jīng)理生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中藥有限公司XX年XX月目錄1.概述12.驗(yàn)證目的13.驗(yàn)證范圍14.文件支持15.驗(yàn)證小組主要成員及其職責(zé)16.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估與控制37.驗(yàn)證時(shí)間58.驗(yàn)證實(shí)施58.1清潔方法58.2清潔關(guān)鍵部位58.3檢查項(xiàng)目59.取樣及樣品處理及分析方法59.1取樣工具59.2取樣方法59.3取樣及樣品處理510合格標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試結(jié)果610」外觀檢查610.2棉簽外觀檢查

2、610.3pH值檢查610.4殘留限度11.偏差處理612.驗(yàn)證失敗處理613.再驗(yàn)證周期614.驗(yàn)證結(jié)論6驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)附件/附表1.概述中藥飲片車間經(jīng)2014年改造后，取消了毒性飲片生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線（改造為人流通道、更衣間、中控室及包裝車間），原先毒性飲片生產(chǎn)設(shè)備已封存，將不用于普通飲片生產(chǎn)使用；原先普通飲片生產(chǎn)車間未進(jìn)行較大改建，主要生產(chǎn)設(shè)備自2007年陸續(xù)安裝到位后基本上未進(jìn)行移動(dòng)，也未進(jìn)行較大改造，設(shè)備的使用功能沒(méi)有改變。我公司生產(chǎn)的不同規(guī)格中藥品種約700個(gè)，常年生產(chǎn)品種約300種，多品種共用生產(chǎn)設(shè)備的情況（當(dāng)設(shè)備清潔不干凈、不全

3、面時(shí)會(huì)產(chǎn)生上一批產(chǎn)品的殘留）增加了產(chǎn)品間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，而設(shè)備安裝至今尚有部分主要生產(chǎn)設(shè)備未對(duì)清潔方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)價(jià)；2014年8月工程設(shè)備部完成了對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程和清潔操作規(guī)程進(jìn)行修訂與完善，因此計(jì)劃在完成設(shè)備再確認(rèn)基礎(chǔ)上完成對(duì)設(shè)備清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證，證明在生產(chǎn)結(jié)束后按清潔規(guī)程規(guī)定的方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，清潔后的設(shè)備符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，從而降低和減少對(duì)下一批產(chǎn)品交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證的設(shè)備/設(shè)施清單見(jiàn)附件lo2.驗(yàn)證目的根據(jù)GMP的要求，必須對(duì)設(shè)備的清潔進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備清潔后的殘留物對(duì)下一批產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響，證明設(shè)備

4、按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔操作后能達(dá)到工藝要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本驗(yàn)證方案，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)騎證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于飲片車間所有設(shè)備的清潔效果驗(yàn)證。4.文件支持《驗(yàn)證管理規(guī)程》SOP?XXX；中國(guó)藥典，2010年版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版；各設(shè)備清潔操作規(guī)程等。5.驗(yàn)證小組主要人員及其職責(zé)5.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《驗(yàn)證管理規(guī)程》規(guī)定成立本次驗(yàn)證委員會(huì)及驗(yàn)證小組，設(shè)備清潔驗(yàn)證由設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)實(shí)

5、施。驗(yàn)證委員會(huì)：主任XX質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人）、副主任——XX（副總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、項(xiàng)目經(jīng)理——XX（質(zhì)量管理部副經(jīng)理）驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)——XX（生產(chǎn)管理部副經(jīng)理兼工程設(shè)備部副經(jīng)理）成員——XX（QA）、XX（QC主管）、XX（設(shè)備管理員兼訃量員）、XX（班組長(zhǎng)）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定與審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核及驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放；負(fù)責(zé)設(shè)備清潔驗(yàn)證周期的確認(rèn)。驗(yàn)證委員會(huì)—項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批各類驗(yàn)證方案與報(bào)告;指定項(xiàng)FI負(fù)責(zé)人：其他驗(yàn)證小組5.2工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)完成

6、設(shè)備確認(rèn)；負(fù)責(zé)設(shè)備計(jì)劃性維護(hù)保養(yǎng)及應(yīng)急搶修；負(fù)責(zé)計(jì)量、儀表等有效性確認(rèn)。5.3質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程取樣、檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具報(bào)告單；負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。5.4生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)及驗(yàn)證有關(guān)技術(shù)的培訓(xùn)和考核；負(fù)責(zé)指定設(shè)備清潔管理人員及操作人員；負(fù)責(zé)按照相關(guān)的清潔操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清潔。5.5本次驗(yàn)證主要負(fù)責(zé)人情況：姓名職務(wù)主要職責(zé)副總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)管理及協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案，組織驗(yàn)證方案中涉及的設(shè)備驗(yàn)證。生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部副經(jīng)理負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的管理、現(xiàn)場(chǎng)組織培訓(xùn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證人員組織

7、及驗(yàn)證記錄的填寫(xiě)。設(shè)備管理員運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)的動(dòng)力保障。質(zhì)管部副經(jīng)理負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作文件起草制訂；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)資料收集、整理成冊(cè)。5.6驗(yàn)證培訓(xùn)考核:培訓(xùn)主題：中藥飲片車間主要設(shè)備及設(shè)施清潔驗(yàn)證培訓(xùn)講師：XX培訓(xùn)部門：工程部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、車間培訓(xùn)地點(diǎn)：會(huì)議室及飲片車間培訓(xùn)時(shí)間：參加培訓(xùn)部門：工程部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、車間考核方式：提問(wèn)培訓(xùn)內(nèi)容：《生產(chǎn)區(qū)域容器具、清潔工具清潔及管理規(guī)程》、《不銹鋼揀選臺(tái)清潔操作規(guī)程》、《洗藥及浸泡池清潔操作規(guī)程》、《洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程》、《切藥機(jī)清潔操作規(guī)程》、《蒸煮鍋清潔操作規(guī)程》、《汽相置換

8、式潤(rùn)藥機(jī)清潔操作規(guī)程》、《敞開(kāi)式烘干箱清潔操作規(guī)程》、《滾筒式炒藥機(jī)清潔操作規(guī)程》、《炙藥機(jī)清