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《萹蓄工藝驗證報告、工藝規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、封面編號:薦蓄工藝驗證報告驗證小組:批準人:年月曰日期:二.驗證結果評價及建議驗證結果評價及建議報告驗證報告項目：著蓄工藝驗證驗證日期：2015年9月17日驗證方案編號：生效日期：年力日驗證操作人：驗證審核人：1、是否按規(guī)程內容完成，如未按規(guī)程進行，理由和批準人。□是□否2、驗證情況記錄項目是否備注記錄人⑴驗證執(zhí)行人到位情況是⑵驗證方案批準情況是⑶執(zhí)行屮驗證方案修改情況否⑷驗證數(shù)據(jù)準確情況是⑸驗證項目完整情況是3、結果的評價、建議蔚蓄生產工藝的驗證完全依照批準的驗證方案進行驗證，對爲蓄的凈制、洗潤、切制、干燥等關鍵工藝進行了驗證。凈制：凈制后3個批次的雜質含量均低
2、于3%,凈制損耗小于10%0潤藥：篇蓄悶潤3小吋內不能達到規(guī)定。3.5-4小吋后達到規(guī)定的要求。3個批次具有重現(xiàn)性。建議室溫低時悶潤時間4小時，高時3.5小時左右。切制：本次驗證使用往復式切藥機對蔚蓄進行切制。切制過程不同時間段的片形、異形片率都符合規(guī)定。3個批次具有重現(xiàn)性。干燥：本次驗證釆用白然晾干方式干燥，晾干后能達到其質量標準的規(guī)定，且飲片的水分含量均勻，無干濕不均現(xiàn)象。報告人：年月日4、會簽重要試驗結果是否完整：□完整□欠缺□不合格試驗結果可靠性：□可靠□尚需重試評價結果：□合格□不合格會簽人：驗證小組負責人：年月日三、生產工藝：附薦蓄生產工藝規(guī)程四、驗證
3、合格證驗證合格證驗證項目：薦蓄工藝驗證驗證有效期：三年批準人：年月日彬市彬生物科技有限公司驗證項目申請表驗證項目薦蓄工藝驗證方案目的按該工藝能否連續(xù)生產出質量穩(wěn)定，可靠，符合成品或中間產品質量標準的產品。小組成員計劃實施時間2015年9月17日至2015年9月21日申請部門申請人年月日備注：驗證方案審批表驗證方案名稱薦蓄工藝驗證驗證方案編號起草人起草日期年月日審核部門審核人審核日期審核意見質量管理部生產技術部工程設備部批準意見批準人批準日期實施日期薦蓄生產工藝驗證方案文件標題篇蓿生產工藝驗證方案文件編碼共1頁起草人日期起草部門審核人日期分發(fā)部門批準人日期執(zhí)行日期F
4、I的：對蒂蓄生產工藝進行驗證，驗證生產工藝的可行性和穩(wěn)定性，保證產品質量。范圍：適用于蒂蓄、澤蘭等飲片生產工藝的驗證。責任：驗證小組負責對此工藝的驗證，生產人員協(xié)助操作。內容：1.材料與設備蔚蓄、容器具、磅秤、直線往復式切藥機2.方法依據(jù)蒂蓄生產工藝規(guī)程進行生產。3.投料：分三批投料，15090K150902批各15kg,150903批14.5kg。4.驗證工序4.1凈制4.1.1操作方法：按凈制工序崗位操作規(guī)程及蓿蓄生產工藝凈制項下的規(guī)定進行操作。4.1.2操作參數(shù)：手工揀出雜質及老莖。4.1.3驗證目標：按以上方法生產出的飲片，其雜質含量是否符合其質量標準的規(guī)
5、定。并具有穩(wěn)定性。4.1.4.取樣：從凈制樣品中隨機抽取5個點采樣進行檢查。4.1.5凈制耗率：將凈制后飲片稱重（含取樣樣品重），計算挑選耗率。凈制耗率（％）=〔藥材投料量一凈制后飲片重量（含取樣樣品重量）1/藥材投料量X100%4.1.6雜質：以上試驗所得樣品，挑出未凈選干凈的雜質和非藥用部位，計算雜質含量。計算公式：雜質含量（％）=雜質和非藥用部位量/樣品量X100%4.1.7合格標準:4.1.7.1雜質含量：不得大于3%.4.1.7.2凈制耗率：不得大于10%o4.1.8實驗批次：本試驗重復3次，并填寫驗證記錄。4.1.9驗證數(shù)據(jù)記錄：凈制耗率批次投料量kg
6、凈制數(shù)量kg凈制耗率%合格標準結果150901不得過10%150902150903雜質含量批次150901樣品編號取樣數(shù)量g雜質含武g雜質率%合格標準結果0101雜質含量不得過3%0102010301040105批次150902樣品編號取樣雜質含量g雜質率%合格標準結果0201雜質含量不得過3%0202020302040205批次150903樣品編號取樣雜質含量g雜質率%合格標準結果03010302雜質含量不得0303過3%03040305附錄符合規(guī)定V不符合規(guī)定X操作人計算人復核人4.2洗潤4.2.1操作方法：按洗潤工序崗位操作規(guī)程及薦蓄生產工藝洗潤項下的規(guī)定進
7、行操作4.2.2操作參數(shù)：采用搶洗方式洗凈泥沙。瀝盡水，悶潤時間4小時至柔軟。4.2.3驗證目標：分析潤藥時I'可對薦蓄悶潤質量的影響，確認達到潤藥標準的時間。4.2.4取樣:在潤藥過程中分別在開始潤藥后的第2.5、3、3.5、4小時時隨機抽取4個樣品進行檢查。4.2.5檢查方法：彎曲法4.2.6性狀：對以上樣品進行性狀考察包括顏色、氣味、質地等。4.2.7不合格品率：將所取樣品屮的未潤透和傷水的物料與合格品物料分別干燥稱重，計算不合格品率，計算公式如下：不合格品率二未潤透和傷水物料/収樣量X100%4.2.7合格標準4.2.7.1性狀：悶潤后不得有異味、腐敗、變
8、色。質地柔
