鹽酸噴他佐辛藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸噴他佐辛】結(jié)構(gòu)式:日文名：塩酸英文名：PentazocineHydrochloride解離常數(shù)：pKa汙8.7pKa2=10.0在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C)：pH1.2：21mg/mlpH4.0：39mg/mlpH6.8：38mg/ml水：37mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：24小時(shí)穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：pH4?2、pH4.0和pH6?8溶出介質(zhì)中、24小時(shí)穩(wěn)定。光：未測(cè)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v25mg規(guī)格(以噴他佐辛計(jì))

2、片劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸夕、丿"錠25mgf匸溶出率(％)00901?有効成分名：塩酸心A夕、丁"2?剤形：錠剤3?含量孩：25mg4.詢険液:pH1.2、pH4.0、pII6.8、水5.回転數(shù)：50rpm80O6050O43020OPHPHPH水2086?界面活性剤：使用乜于夕J疋25mg0t」111-I111IIL-105101530456090120180240300360童液採(cǎi)取時(shí)間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，

3、取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)五氧化二磷100°C減壓干燥5小時(shí)的鹽酸噴他佐辛對(duì)照品0.016g,?100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度,搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外■可見分光光度法，分別在278nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定?！陡禁}酸噴他佐辛對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式c19h27nohci分子量321.88精制法取本品40g,加70°C的乙醇75ml

4、使溶解，濾過，仍在該溫度下，邊振搖邊緩慢加入正己烷225ml,室溫下靜置過夜，濾過，所得結(jié)晶以五氧化二磷為干燥劑、400°C減壓干燥5小時(shí)，即得。性狀本品為白色結(jié)晶。鑒別試驗(yàn)取本品、照紅外光譜法測(cè)定（漠化鉀壓片），在3120cm2660cm1677cm1613cm1>4509cm1、1440cm1>1222cm857cm1和802cm1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加氯仿溶解并稀釋制成每4ml中含46mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置20ml量瓶中，加氯仿稀釋至刻度，搖勻，精

5、密量取1ml,置20ml量瓶中，加氯仿稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法，吸取上述兩種溶液各40』，分別點(diǎn)于同一硅膠薄層板上，以氯仿?甲醇?異丙胺(94:3⑶為展開劑，展開后,晾干，置碘蒸氣缸中熏制5分鐘，取出放置40分鐘，再噴以20%稀硫酸，放置15分鐘后檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液主斑點(diǎn)比較，不得更深。干燥失重取本品1g,以五氧化二磷為干燥劑，100°C減壓干燥5小時(shí)，減失重量不得過0.5%o含量測(cè)定按無水物計(jì)算，含C19H27NOHCI應(yīng)在99.0%以上。測(cè)定法取本品0?5g,精

6、密稱定，加醋酸20ml使溶解，再加醋酸S80ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，電位法指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于32.188mg的C19H27NOHCI。