洛汀新藥品說明書

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1、【藥品名稱】商品名稱：洛汀新通用名稱：鹽酸貝那普利片英文名稱：BenazeprilHydrochlorideTablets【成份】活性成份鹽酸貝那普利【適應(yīng)癥】1.各期高血壓。2.充血性心力衰竭。3.作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級Ⅱ-Ⅳ）的輔助治療?！居梅ㄓ昧俊?.高血壓：未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg。必須根據(jù)血壓的反應(yīng)來對使用劑量進(jìn)行調(diào)整，通常應(yīng)該每隔1至2周調(diào)整一次。對某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，

2、此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg.一次或均分為兩次服用。若單獨服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑，鈣拮抗劑或β-阻滯劑(先從小劑量開始)。如果先前一直在使用利尿劑進(jìn)行治療，則在洛汀新治療開始之前應(yīng)該暫停2至3天的利尿劑的治療，如果需要，可以在這之后繼續(xù)。如果無法停止利尿劑的治療，則洛汀新最初的使用量應(yīng)予以降低(5mg而不是10mg)，這樣可以避免血壓過低(見【注意事項】)。肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即

3、可。而<30ml/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時，劑量可加至10mg/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。2.充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5毫克(5mg，半片)，一天一次。由于會出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險，當(dāng)病人第一次服用本品時需嚴(yán)密監(jiān)視(見【注意事項】)。只要病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調(diào)整為5mg一天一次。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10

4、mg一天一次甚至20mg一天一次。本品一天一次即有效。對有些病人但若將一天的劑量分為二次服用，反應(yīng)可能更好。對照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人(NYHA分級Ⅳ)較輕、中度心衰病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅲ)需更小的劑量。當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時，日劑量最高可增加至10mg,但較低的初始劑量[如2.5mg(5mg，半片)]可能更理想。3.進(jìn)行性慢性腎功能不全(CRI)對于同時患有/不患有高血壓的進(jìn)行性慢性腎功能不全病人，建議的長期使用劑量為每天一次10mg。如果還需要其它的治療來進(jìn)一步降低血壓，可以和其它

5、的抗高血壓藥物合并使用?！静涣挤磻?yīng)】1.常見的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見的為頭痛和咳嗽。2.少見的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。血管神經(jīng)性水腫罕見?！窘伞?.已知對貝那普利、相關(guān)化合物或本品的任何輔料過敏者。2.有血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑引起或非血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑引起的血管性水腫病史者。3.孕婦(見【孕婦與哺乳期婦女用藥】)?！咀⒁馐马棥?.過敏樣反應(yīng)和相關(guān)反應(yīng)因為ACE抑制劑可以影響到類二十

6、烷酸和多肽（包括了內(nèi)生的緩激肽）的代謝反應(yīng)，所以服用了ACE抑制劑（其中包括了洛汀新）的病人可能會感到一些不良的反應(yīng)，其中的部分可能相當(dāng)嚴(yán)重。2.血管性水腫使用ACE抑制劑（包括洛汀新）已經(jīng)報告發(fā)現(xiàn)過面部、唇部、舌頭、聲門和喉頭的水腫。如出現(xiàn)該癥狀，要立即停服本品，并謹(jǐn)慎地監(jiān)護(hù)病人，直到腫脹消失。如果只是發(fā)生了面部和唇部的水腫，這種癥狀不經(jīng)過抗組胺或不治療均可消失。伴喉部水腫和休克的血管水腫可能致命。發(fā)生舌、聲門或喉部水腫需要立刻給予適當(dāng)?shù)闹委煛咎厥馊巳河盟帯績和⒁馐马棧荷袩o本品在兒童中的安全性和有效性研究

7、資料。妊娠與哺乳期注意事項：妊娠期婦女不宜應(yīng)用本品(見【禁忌】)。1.孕婦孕婦服用ACE抑制劑將有可能導(dǎo)致胎兒或新生兒致病或死亡。在全世界的資料文獻(xiàn)中已經(jīng)有幾十例這樣的報告。在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制劑有可能會導(dǎo)致胎兒和新生兒受損，包括低血壓、新生兒頭顱畸形、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能受損、甚至是死亡。由此而引發(fā)的羊水過多也往往會導(dǎo)致嬰兒的肢體攣縮、臉部變形、以及肺部發(fā)育不良。此外，還有早產(chǎn)、胎兒宮內(nèi)生長遲緩以及動脈導(dǎo)管未閉方面的報告，但是尚不能確定這些癥狀是否和服用了ACE抑制劑有關(guān)。在孕早期

8、使用ACE抑制劑和先天缺陷發(fā)生風(fēng)險的增加相關(guān)。一旦確認(rèn)懷孕，應(yīng)該立刻停止使用ACE抑制劑，并且經(jīng)常性對胎兒的生長發(fā)育進(jìn)行監(jiān)測。對于準(zhǔn)備懷孕的女性，也應(yīng)該避免使用ACE抑制劑(包括洛汀新)。對于生育年齡的女性，應(yīng)該具體告知服用ACE抑制劑(包括洛汀新)后可能帶來的潛在風(fēng)險。只有在經(jīng)過對相關(guān)風(fēng)險和受益的仔細(xì)考慮和討論以后，才能給藥。2.哺乳期婦女曾發(fā)現(xiàn)貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳，但最大濃度僅為血漿