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《廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條（立法目的）為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“局令第13號”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。第二條（適用范圍）在廣東省轄區(qū)內(nèi)從事藥包材研制、生產(chǎn)、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條（監(jiān)管職責(zé)劃分）藥包材監(jiān)管按照屬地監(jiān)管的原則實行分級負(fù)責(zé)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱
2、“省局”）為全省藥包材監(jiān)督管理部門；各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“市局”）為其轄區(qū)內(nèi)藥包材監(jiān)督管理部門。第二章藥包材注冊第四條（申報材料要求）藥包材注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照局令第13號要求提交藥包材注冊申報資料。申請人對其申報資料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第五條（申報人員資質(zhì)）藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥包材注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥包材注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。第六條（相容性研究和核查）藥包材的相容性研究應(yīng)當(dāng)由藥包材生產(chǎn)企業(yè)與具有資質(zhì)的單位或具有研究條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)共同完成。省局可以組織對相容性研究進(jìn)行現(xiàn)場核查。第
3、一條（潔凈車間設(shè)計）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托具有醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)設(shè)計資質(zhì)的單位進(jìn)行藥包材生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)計。第二條（生產(chǎn)條件）藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須具備與申報產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器和管理制度，符合局令第13號要求。第一章藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度第三條（定義）藥包材監(jiān)管實行生產(chǎn)質(zhì)量報告制度。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告包括年度報告和重要變更報告，藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)上報生產(chǎn)質(zhì)量報告。第四條（信息系統(tǒng)管理）省局負(fù)責(zé)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)的建立、管理和維護。第五條（年度報告內(nèi)容）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強內(nèi)部
4、質(zhì)量審計和質(zhì)量回顧分析，于每年第一季度填報上一年度藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告（附件1），內(nèi)容包括：（一）企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址等；（二）企業(yè)組織架構(gòu)，法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息；（三）藥包材批準(zhǔn)證明信息，及藥包材注冊申請信息；（四）產(chǎn)品配方及變更情況；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及變更情況；（六）主要生產(chǎn)廠房和設(shè)施、設(shè)備情況及變更情況；（七）檢驗設(shè)施、儀器、設(shè)備情況及變更情況，及委托檢驗情況；（八）按照局令第13號附件《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的自查報告表；（九）上一年度產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量情況和回顧分析，包括品種、批次、數(shù)量、產(chǎn)值
5、，不合格品處理情況，及質(zhì)量回顧分析報告等；（十）上一年度潔凈車間潔凈度檢測情況；（十一）上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的情況；（十二）上一年度接受藥品生產(chǎn)企業(yè)審計的情況；（十三）其他質(zhì)量相關(guān)情況說明。第一條（重要變更報告內(nèi)容一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得以下情形的藥包材注冊補充申請批件時填報藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告（附件2），具體情形包括：（一）變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目；（二）變更藥包材生產(chǎn)地址；（三）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地；（四）變更藥包材配方中的添加劑；（五）變更藥包材生產(chǎn)工藝；（六）變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)；（七）
6、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱；（八）變更藥包材生產(chǎn)地址名稱；（九）藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。第二條（重要變更報告內(nèi)容二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在以下情形發(fā)生時填報藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告（附件2），具體情形包括：（一）停產(chǎn)六個月以上恢復(fù)生產(chǎn)；（二）本辦法第十三條規(guī)定以外的其他影響藥包材質(zhì)量的情形。第一條（其他變更報告方式）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告范圍之外的變更，可與藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告一同填報，具體情形包括：（一）變更企業(yè)組織架構(gòu)；（二）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人；（三）變更主
7、要生產(chǎn)設(shè)備；（四）變更檢驗儀器、設(shè)備，及委托檢驗情況；（五）其他變更情況。第一章藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理第二條（職責(zé)劃分）省局負(fù)責(zé)全省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和督導(dǎo)；市局負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和實施。第三條（監(jiān)督檢查內(nèi)容）監(jiān)督管理部門對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行局令第13號及有關(guān)法律法規(guī)的情況，以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照已注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)的情況。第四條（監(jiān)督檢查形式）藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。日常檢查是監(jiān)督管理部門定期對藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查，按
8、照局令第13號附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》等對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行的檢查。有因檢查是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為，被舉報或投訴，出現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格，以及發(fā)生重大質(zhì)量事故時，監(jiān)督管理部門進(jìn)行的針對性檢查
