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1、博士學位論文復方參術調脂康膠囊的研制博士研究生：郭姣指導老師：陳寶田摘要復方參術調脂康膠囊，是在中醫(yī)藥學理論指導下經(jīng)多年臨床實踐的經(jīng)驗方，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證論治、整體觀優(yōu)勢和標本兼治的治療原則，該方由女貞子、白術、丹參、杜仲等中藥組成。具有健脾益腎、舒肝化痰、理氣涼血、祛痰解毒之功效。是純中藥全植物制劑，臨床上在調血脂、降血糖改變血流變學方面均有良好的作用，未見不良反應。血脂異常(dyslipidemia)是一種臨床常見病多發(fā)病，是動脈粥樣硬化的原因，其大動脈粥樣硬化特別是主動脈弓、升主動脈引起夾層分離；小動脈硬化發(fā)生在腦引起腦梗和腦出血：發(fā)生在冠狀動脈引起冠心
2、、心梗；發(fā)生在腎引起腎功能衰竭。據(jù)國家衛(wèi)生部門近期披露，中國成人血脂異?；疾÷蕿?8．6％，約為1．6億人；冠心病(CHD)是西方發(fā)達國家死亡率中的第一殺手，在我國是心血管病死亡率中的主要原因之一。血脂異常為動脈粥樣硬化性心腦血管病(ASCVD)最重要的獨立性發(fā)病危險因素?。據(jù)1991年動脈粥樣硬化全國流行病學調查顯示，我國現(xiàn)有動脈粥樣硬化患者約l-2億人，僅在北京一地，心腦血管疾病所導致的死亡已超過人口總死亡數(shù)的50％，每年奪走3萬余人的生命，并產(chǎn)生更多的殘疾患者。心血管疾病的治療已成為世界性難題，其發(fā)病率和死亡率均為首位，每年在全球奪走1200萬人的生命
3、，接近世界人口總死亡數(shù)的1／4。因此，人們把血脂調節(jié)作為防治心血管疾病的重點，取得了令人矚目的效果，也掀起了全球性的心血管調脂治療的高潮。故調脂藥物不僅是國內外研究的熱點，也是國際市場上最暢銷的產(chǎn)品之一。本課題對血脂異常的病因、發(fā)病機制、診斷治療等各方面進行了深入的文摘要獻研究。中醫(yī)學多將血脂異常歸于“痰濁”、“瘀血”“眩暈”、“頭痛”、“胸痹”等范疇。認為血脂異常的發(fā)生發(fā)展與“虛”、“滯”、“瘀”、“毒”有關，其產(chǎn)生的根源在于臟腑功能衰退，尤其是脾、腎功能失調將會直接影響機體的脂質代謝。本虛標實，即脾腎虧虛為本，瘀血、痰濁為標?，F(xiàn)代醫(yī)學認為血脂異常的病因、
4、發(fā)病機制涉及的因素很多，極其復雜，至今尚未完全清楚。臨床上根據(jù)是否繼發(fā)于系統(tǒng)性疾病分為原發(fā)性和繼發(fā)性血脂異常。調脂治療的方法有多種，包括飲食治療、體育鍛煉、中西藥物治療、外科手術、血漿置換和體外低密度脂蛋白分離、基因治療等。本研究還詳細闡述分析了中西藥物治療血脂異常的優(yōu)劣、使用及研制狀況。相對而言，中藥安全性較高，無明顯的不良反應。專病專方以其服用方便、易于推廣而受到歡迎，有些中藥復方或單味藥提取物常具有多方面的調脂作用。目前公認的有較好療效的調脂中藥是血脂康。美中不足的是中藥研究缺乏系統(tǒng)性及結論的～致性，這一點在作用機制研究上尤其明顯，對同一種藥，不同的試
5、驗者得出不同的結論。復方中各藥地位及作用欠清晰、研究近期效果遠多于遠期效果。另外，對照藥的選擇也是中藥調脂療效研究中一個應考慮的因素。所以如何將最新現(xiàn)代藥理學研究成果與中醫(yī)辨證結合起來研究又是今后亟待解決的問題。在辨證施治基礎上選擇有效的方藥，制成高效低毒、方便使用的劑型將是中藥治療血脂異常的重要研究發(fā)展方向之一。本課題還分別又從其制劑制備工藝、質量標準、藥效學三個方面進行了實驗研究。1．制備工藝研究采用正交試驗設計，以總固體得率、齊墩果酸含量為指標，考察了乙醇濃度、乙醇用量、提取時間、提取次數(shù)等因素對齊墩果酸提取效率的影響，優(yōu)選女貞子醇提工藝條件；采用均勻
6、設計，以提取物得率為指標，優(yōu)選了白術超臨界C02流體萃取工藝，考察萃取壓力、萃取溫度、C02流量及解析溫度等因素II博士學位論文對提取效率的影響；并采用正交試驗設計，以包合物收率及包合率為指標，優(yōu)選白術揮發(fā)性油13一環(huán)糊精包合工藝條件；采用正交試驗設計，以總固體得率、丹酚酸B含量為指標，考察了加液量、提取時間、提取次數(shù)等因素對提取效率的影響，優(yōu)選丹參、白術、杜仲等藥材的水提取工藝條件；以總固體得率為指標，比較離心、濾過兩種方法對水提取液的精制效果；采用高效液相色譜法，分別測定了在常壓100。C、減壓(-0．08Mpa～．0．09Mpa)80*0的加熱濃縮條件
7、下，濃縮液中丹酚酸B的含量，優(yōu)選濃縮工藝條件；以膠囊劑內容物的吸濕性、流動性為指標，優(yōu)選輔料的種類和用量。經(jīng)上述實驗研究，復方參術調脂康膠囊的制備工藝確定為：取女貞子藥材加70％乙醇5倍量，回流提取三次，每次1．5小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮成稠膏狀，放置備用；白術藥材粉碎成粗粉，超臨界C02流體萃取，萃取壓力23．8MP，萃取溫度45．5"0，C02流量27．5kgna，解析溫度55℃提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用13一環(huán)糊精研磨包合(油一B．CDl：7，水一13．CD2：1，研磨時間60rain)，包合物400C烘干，粉碎，過篩，放置備用；取丹參
8、、杜仲藥材及自術超臨界提取后的藥渣，加水7倍量，回流
