潔凈空調(diào)系統(tǒng)用戶(hù)需求

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1、...文件審批崗位姓名簽名/日期起草人項(xiàng)目組暖通專(zhuān)員耿曉寧審核人101車(chē)間主任王嘯東原料藥生產(chǎn)總監(jiān)王力工程部經(jīng)理劉春鶴質(zhì)量審核質(zhì)量管理部經(jīng)理張榮臣批準(zhǔn)人質(zhì)量副總經(jīng)理劉珂文件變更歷史文件編號(hào)+版序號(hào)替代文件變更理由、內(nèi)容生效日期URS00002-00------新建文件2016.04.01WORD格式整理...1概述根據(jù)滄州基地項(xiàng)目建設(shè)總體需要，在101車(chē)間、102車(chē)間和質(zhì)檢中心建設(shè)通風(fēng)和潔凈空調(diào)系統(tǒng)，以滿(mǎn)足通風(fēng)要求和公司非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境需要。空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)設(shè)計(jì)院進(jìn)行了初步設(shè)計(jì)，房間功能和基

2、本布局已經(jīng)得到我公司認(rèn)可?？照{(diào)機(jī)組各組成單元基本參數(shù)已經(jīng)進(jìn)行初步核算；2目的本用戶(hù)需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述本公司對(duì)101車(chē)間、102車(chē)間、質(zhì)檢中心樓廠(chǎng)房通風(fēng)系統(tǒng)及空調(diào)凈化系統(tǒng)項(xiàng)目的用戶(hù)需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和本公司的具體需求。供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶(hù)需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)此文件及相應(yīng)圖紙對(duì)本空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行工程量確認(rèn)和二次深化設(shè)計(jì)。供應(yīng)商將本URS所有要求在其技術(shù)文件（報(bào)價(jià)）中體現(xiàn)。3范圍本文件適用于北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司滄州生產(chǎn)基地101車(chē)間、10

3、2車(chē)間、質(zhì)檢中心樓潔凈廠(chǎng)房及空調(diào)凈化系統(tǒng)項(xiàng)目工程。要求承包方按照此文件進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造安裝、測(cè)試、交付、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供資質(zhì)證明、驗(yàn)證文件系統(tǒng)等。承包方應(yīng)保證空調(diào)凈化系統(tǒng)符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。4職責(zé)4.1本URS文件由工程部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量管理部、及各部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后，質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。該URS文件批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入下一階段的項(xiàng)目實(shí)施及驗(yàn)證。4.2業(yè)主對(duì)本URS編制質(zhì)量負(fù)責(zé)；承包方嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，承包方對(duì)業(yè)主所提

4、供URS負(fù)保密責(zé)任。5術(shù)語(yǔ)序號(hào)縮寫(xiě)定義序號(hào)縮寫(xiě)定義1URS用戶(hù)需求8FS功能標(biāo)準(zhǔn)2DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)9HDS硬件設(shè)計(jì)規(guī)范3IQ安裝確認(rèn)10SDS軟件設(shè)計(jì)規(guī)范4OQ運(yùn)行確認(rèn)11HEPA高效空氣過(guò)濾器5PQ性能確認(rèn)12SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)13GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元14GEP良好工程實(shí)踐規(guī)范6基本需求6.1環(huán)境規(guī)范要求101車(chē)間、102車(chē)間和質(zhì)檢中心潔凈區(qū)要求潔凈度級(jí)別不低于D級(jí)，環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求如下：級(jí)別懸浮粒子注1浮游菌沉降菌（f90mm）表面微生物WORD

5、格式整理...cfu/m3cfu/4小時(shí)接觸碟（f55mm）cfu/碟≥0.5μm≥5μmD級(jí)35200002,900020010050C級(jí)35200029001005025注1：懸浮粒子指動(dòng)態(tài)最大允許數(shù)（個(gè)/立方米），D級(jí)潔凈區(qū)無(wú)動(dòng)態(tài)要求；6.2工程質(zhì)量要求用于潔凈室的組件和材料應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，提供的所有組件和材料需有材料證明和合格證，潔凈廠(chǎng)房維護(hù)結(jié)構(gòu)的抗壓性能滿(mǎn)足調(diào)試時(shí)所產(chǎn)生的瞬間最大正負(fù)壓力測(cè)試要求，不得出現(xiàn)任何開(kāi)膠縫隙問(wèn)題。硬件建設(shè)、軟件管理均滿(mǎn)

6、足新版GMP認(rèn)證驗(yàn)收要求。6.3二次深化設(shè)計(jì)要求6.3.1二次深化設(shè)計(jì)目的：是基于GMP管理規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)之上，在保障質(zhì)量前提下，達(dá)到經(jīng)濟(jì)、美觀的目的，經(jīng)過(guò)認(rèn)真的深化細(xì)化分解設(shè)計(jì)，將工程施工過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷降低到最低限度。6.3.2二次深化設(shè)計(jì)包括內(nèi)容：6.3.2.1調(diào)整設(shè)計(jì)偏差：審核工藝平面圖、空調(diào)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、公共工藝系統(tǒng)的流程；核算用電設(shè)備的功率與電纜。6.3.2.2深化設(shè)計(jì)：繪制維護(hù)結(jié)構(gòu)的排版圖；繪制各種大樣圖；繪制配電柜的二次回路圖；繪制工藝管道的軸側(cè)安裝圖；繪制實(shí)際需求點(diǎn)位

7、調(diào)節(jié)圖。6.3.2.3空間管理：將所涉及專(zhuān)業(yè)的平面圖綜合套圖；繪制圍護(hù)結(jié)構(gòu)三維圖；繪制局部夾層管道三維圖。6.3.3二次深化設(shè)計(jì)技術(shù)要求：6.3.3.1應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)原設(shè)計(jì)進(jìn)行分析，完成二次設(shè)計(jì)，糾正設(shè)計(jì)中的偏差和調(diào)整系統(tǒng)負(fù)荷系數(shù)，并針對(duì)系統(tǒng)關(guān)鍵工藝參數(shù)制定詳細(xì)的施工質(zhì)量控制方案。6.3.3.2針對(duì)圖紙的風(fēng)平衡表、潔凈區(qū)等級(jí)壓差圖、空調(diào)各系統(tǒng)的P&ID流程圖、維護(hù)結(jié)構(gòu)專(zhuān)業(yè)依據(jù)（2010）版GMP規(guī)范對(duì)圖紙中的送回風(fēng)口的位置、送風(fēng)量、排放量、壓差滲透量、回風(fēng)量進(jìn)行重新審核，對(duì)工藝布局進(jìn)行重新審核。提

8、供專(zhuān)業(yè)排版圖和各種門(mén)窗大樣圖。修訂的設(shè)計(jì)方案應(yīng)及時(shí)與業(yè)主溝通。6.3.3.3在設(shè)計(jì)承包方案時(shí)，應(yīng)考慮施工技術(shù)可靠性、GMP規(guī)范符合性、施工調(diào)試運(yùn)行維護(hù)的可操作性、降低運(yùn)行成本的可能性，在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝條件下，避免過(guò)度設(shè)計(jì)。6.3.3.4技術(shù)夾層空間管理，風(fēng)管走向及標(biāo)高要求應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)軸測(cè)圖設(shè)計(jì)，經(jīng)業(yè)主確認(rèn)后，照?qǐng)D施工。全部風(fēng)道及公用管道系統(tǒng)盡量貼建筑梁下，并要求距凈化彩鋼頂板不低于1.5米，通過(guò)標(biāo)高二次調(diào)整，使空間利用率提高且美觀。6.3.3.5經(jīng)過(guò)深化設(shè)計(jì)后，要求承包方