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《【7A文】ISO13485質(zhì)量體系培訓(xùn)講義.ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、Quality&Satisfy深圳德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司公司地址：東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)圖書館左側(cè)電梯四樓郵政編碼:523850HTTP：//www.bz01.comE-MAIL：bz01@bz01.comTEL:0769-85092880FAX:0769-89026070東莞德信誠(chéng)相關(guān)培訓(xùn)課程：A01ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)班(ISO9001內(nèi)審員)A02ISO14001:2004內(nèi)審員培訓(xùn)班A03ISO/TS16949:2009內(nèi)審員培訓(xùn)A04OHSAS18001:2007標(biāo)準(zhǔn)理解及內(nèi)審員培訓(xùn)A05IECQ-HSPMQC080000內(nèi)審員培訓(xùn)A06ISO13485
2、:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)A07SA8000社會(huì)責(zé)任內(nèi)審員培訓(xùn)(SA8000內(nèi)審員)A08ICTI玩具商業(yè)行為守則內(nèi)審員培訓(xùn)班A09ISO14064:2006內(nèi)審員培訓(xùn)班A10GB/T23331-2009能源管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)A15量規(guī)儀器校驗(yàn)與管理實(shí)務(wù)課程(儀校員培訓(xùn)內(nèi)校員培訓(xùn))A16ISO管理代表及體系推行專員訓(xùn)練營(yíng)A17ISO文控員培訓(xùn)/文管員培訓(xùn)實(shí)務(wù)課程A18優(yōu)秀管理者代表訓(xùn)練營(yíng)(MR管理代表訓(xùn)練)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義質(zhì)量保證部質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?一般行業(yè)——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》?醫(yī)療器械行
3、業(yè)——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》[注1]：YY/T0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應(yīng)與ISO9001一起使用，使用期限至2006.7標(biāo)準(zhǔn)的歷史?ISO9000族由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）制定—第一版：1987—第二版：1994—第三版：2000.12.15?ISO13
4、485由ISO/TC210（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)）制定—第一版：1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—應(yīng)用ISO9001的專用要求》—第二版：2003.7.15《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于符合法規(guī)的要求》(YY/T02872003.9.17發(fā)布)ISO9000族（2000版）的核心標(biāo)準(zhǔn)?ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(yǔ)》闡述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和12條質(zhì)量管理體系基本原理，定義了80個(gè)術(shù)語(yǔ)?ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認(rèn)證?ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》闡述質(zhì)量管理體
5、系業(yè)績(jī)改進(jìn)的建議的方法，不用于認(rèn)證?ISO19011:2002《質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南》闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核96版與2003版ISO13485適用范圍96版主要針對(duì)制造業(yè)2003版針對(duì)更廣范圍的組織（制造業(yè)+服務(wù)業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)96版：20個(gè)要素（4.1—4.20）2003版：5個(gè)章節(jié)（4，5，6，7，8），強(qiáng)調(diào)過程的模式ISO9001與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目的—ISO9001：1994關(guān)注符合規(guī)范的要求（QA）—ISO9001：2000關(guān)注實(shí)現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)（+）CS，CI，管理職責(zé)，顧客關(guān)系（-）程序文件—ISO13485：2003關(guān)注醫(yī)
6、療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力ISO9001與ISO13485（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容ISO13485:2003是在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊要求，并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求[顧客滿意（主觀）和持續(xù)改進(jìn)（不是法規(guī)的目的，法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效）]ISO13485:1996中醫(yī)療器械的特殊要求被插入到ISO13485:2003中適宜的章節(jié)一些ISO9001:1994中沒有被ISO9001:2000保留的要求被增加ISO9001與ISO13485（續(xù)）過渡期—ISO9001:1994？2003年12月后不能再使用—EN46001:199
7、6？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO13485:2000替代，同ISO13485:1996—ISO13485:1996？2006年7月后不能再使用—EN/ISO13485:2003？2003年7月發(fā)布八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（ISO9000:2000）1、customerfocus/以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、leadership/領(lǐng)導(dǎo)作用3、involvement/全員參與4、processapproach/過程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過程，特別是過程之間的相互作用5、systemapproachtomanagement/管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過
