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1、附件1醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）一、編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價提供技術指導，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術參考。二、法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關規(guī)定。三、適用范圍本指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申
2、報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。四、列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求18對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，注冊申請人需將申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進行對比以判定申報產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊申請人對申報產(chǎn)品的相關信息與《目錄》所述內(nèi)容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時，認為二者具有等同性。注
3、冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表及附件（格式見附件1）。一、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求（一）基本原則通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價應全面、客觀，需將收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應與產(chǎn)品的設計、關鍵技術、預期用途和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強度不應低于進行臨床試驗獲得的數(shù)據(jù)。18臨床評價應對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、
4、適應證、疾病的程度和階段、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險可接受；產(chǎn)品的性能和安全性均可得到適當?shù)淖C據(jù)支持。通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)無法進行產(chǎn)品的安全有效性評價時，注冊申請人需在中國境內(nèi)按照相關規(guī)定開展臨床試驗。（一）同品種醫(yī)療器械的對比和判定1.同品種醫(yī)療器械的定義同品種醫(yī)療器械（不含體外診斷類醫(yī)療器械）是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、
5、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合標準、預期用途等方面具有等同性的已在中國上市的產(chǎn)品。同品種體外診斷類醫(yī)療器械是指方法原理、產(chǎn)品設計、結構功能、性能特征、適用范圍等方面具有等同性的已在中國上市的產(chǎn)品。2.同品種醫(yī)療器械的對比和判定注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)對申報產(chǎn)品進行臨床評價時，需論證申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性。將申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比，詳述二者的相同性和差異性。對比項目應包括但不限于附件218列舉的項目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認結果。建議以列表形式提供對比信息（格式見附件3）。對于特定
6、產(chǎn)品，若存在不適用的項目，應說明不適用的理由。當申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對申報產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生影響時，認為二者具有等同性。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對申報產(chǎn)品的安全有效性是否產(chǎn)生影響可通過非臨床研究和/或在中國境內(nèi)進行的臨床試驗進行驗證和/或確認。（一）評價路徑根據(jù)申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性是否需通過非臨床研究和/或臨床試驗進行驗證和/或確認、通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價是否充分的不同情形，設置不同的評價路徑。具體評價路徑見附件4。（二）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集注冊申請人可通過在中國境內(nèi)和境外合法獲得的同
7、品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價。臨床數(shù)據(jù)可來自公開發(fā)表的科學文獻、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。本條款對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集提出建議，注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。收集的臨床數(shù)據(jù)應充分滿足產(chǎn)品安全性及有效性評價的需要。1.臨床文獻數(shù)據(jù)的收集采用文獻數(shù)據(jù)進行臨床評價時，文獻的查準、查全與臨床數(shù)據(jù)的可靠性、全面性密切相關。建議考慮的文獻檢索和篩選要素見附件518。在文獻檢索開展前，需制定文獻檢索和篩選方案（內(nèi)容及格式見附件6）。在文獻檢索和篩選完成后，需編制文獻檢索和篩選報告（內(nèi)容及格式見附件7）。臨床
8、文獻的檢索和篩選應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。2．臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集（1）已完成的臨床研究按照臨床研究的設計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。注冊申請人需提供倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案和
