匯報(bào)內(nèi)容-中國(guó)食品藥品檢定研究院

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1、匯報(bào)內(nèi)容一、基本信息二、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)三、探索性研究丹參等3種中藥材及飲片四、總結(jié)與建議質(zhì)量分析報(bào)告中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥所陳佳一、基本信息中藥飲片根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可（基本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備直接用于中醫(yī)臨床或使用部分）》（2009版）制劑生產(chǎn)使用的處方（衛(wèi)生部令第69號(hào)）有關(guān)藥品規(guī)定，中藥飲片已被納入國(guó)家基本藥物目錄。一、基本信息品種來(lái)源功能主治本品為鼠李科植物酸棗ZiziphusjujubaMill.var.酸棗仁養(yǎng)心補(bǔ)肝，寧心安神spinosa(Bunge)HuexH.F.Chou的干燥成熟種子。本品為唇形科植物丹參Salv

2、iamiltiorrhizaBge.的丹參活血祛瘀，通經(jīng)止痛干燥根和根莖。本品為珍珠貝科動(dòng)物馬氏珍珠貝Pteriamartensii(Dunker)、蚌科動(dòng)物三角帆蚌Hyriopsiscumingii珍珠粉(Lea)或褶紋冠蚌Cristariaplicata(Leach)等雙殼類安神定驚，明目消翳動(dòng)物受刺激形成的珍珠，碾細(xì)，照水飛法(附錄ⅡD)制成最細(xì)粉。一、基本信息酸棗仁與理?xiàng)椚驶煊玫⑴c紫丹參、滇丹參混用珍珠粉以貝殼粉、牡蠣粉等摻假一、基本信息丹參各省、自治區(qū)、直轄市抽樣批數(shù)分布抽樣地域分布情況（抽樣覆蓋全國(guó)31個(gè)省區(qū)，占全國(guó)省、市和自治區(qū)總

3、數(shù)的100%（港澳臺(tái)除外），101個(gè)抽驗(yàn)批次）一、基本信息酸棗仁各省、自治區(qū)、直轄市抽樣批數(shù)分布抽樣地域分布情況（抽樣覆蓋全國(guó)26個(gè)省區(qū)，占全國(guó)省、市和自治區(qū)總數(shù)的83.9%（港澳臺(tái)除外），93個(gè)抽驗(yàn)批次）一、基本信息珍珠粉各省、自治區(qū)、直轄市抽樣批數(shù)分布抽樣地域分布情況（抽樣覆蓋全國(guó)11個(gè)省區(qū)，占全國(guó)省、市和自治區(qū)總數(shù)的35.5%（港澳臺(tái)除外），14個(gè)抽驗(yàn)批次）珍珠粉系按照批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片匯報(bào)內(nèi)容一、基本信息現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果二、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題三、探索性研究標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)另一種形式四重要信息、總結(jié)與建議展示！最新信息的另一種方式展示二、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

4、-檢驗(yàn)依據(jù)?檢驗(yàn)依據(jù)：《中國(guó)藥典》2010年版一部,2010年版第二增補(bǔ)本檢驗(yàn)項(xiàng)目鑒別品種名稱性狀顯微薄層或其它酸棗仁√√√丹參√√√珍珠粉√二、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)-檢驗(yàn)結(jié)果品種合格率酸棗仁不合格樣品分布圖酸棗仁88.2%丹參100%珍珠粉100%二、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)-標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)酸棗仁丹參珍珠粉能夠起到較好不能體現(xiàn)丹參僅規(guī)定炮制方的質(zhì)量控制作飲片的質(zhì)量法及飲片名稱，用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚屬空白，亟待修訂匯報(bào)內(nèi)容一、基本信息二、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)思路研究?jī)?nèi)容三、探索性研究探索性研究結(jié)果四、總結(jié)與建議質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂草案三、探索性研究丹參酸棗仁飲片品種珍珠粉三、探索性研究—酸棗仁酸棗仁

5、理?xiàng)椚暑伾珳\，酸棗仁薄層鑒別（可見(jiàn)光表面具棕黃）品種混用色斑點(diǎn)1.理?xiàng)椚蕵悠?，性狀薄層鑒別3.酸棗仁樣品，2.酸棗仁皂苷A123酸棗仁皂苷B三、探索性研究-丹參?丹參飲片中丹參酮類特征成分的測(cè)定–醫(yī)院藥房–40批–合格率47.5%?丹參飲片標(biāo)準(zhǔn)建議增加含量測(cè)定項(xiàng)珍珠粉簡(jiǎn)介珍珠是雙殼類動(dòng)物軟體部受刺激而形成的一種名稱定義取凈珍珠，碾細(xì)，照水飛法（附錄ⅡD）碳酸鈣結(jié)晶體珍珠粉。制成最細(xì)粉。三角帆蚌珍珠三種來(lái)源、褶紋冠蚌或馬氏珍珠貝的貝殼。珍珠母去肉，洗凈，干燥。名稱馬氏珍珠貝三角帆蚌褶紋冠蚌珍珠層粉珍珠殼內(nèi)層部分加工而成的粉末。產(chǎn)地廣西、廣東浙江、

6、江蘇吉林、黑龍江珍珠末珍珠制成的粉末。珍珠粉使用情況記載年代功效本草經(jīng)集梁代治目膚翳，止泄海藥本草唐代名目、除暈、止泄續(xù)奕堅(jiān)志元代滋補(bǔ)，防暑本草綱目明代定驚，清肝除翳，收斂生肌中藥大辭典現(xiàn)代安神定驚，明目消翳，解毒生肌珍珠粉標(biāo)準(zhǔn)概況名稱標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容《中國(guó)藥典》2010年版一珍珠粉空白部【性狀】衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)珍珠末【鑒別】鈣鹽WS3-B-1172-92【檢查】淀粉【含量測(cè)定】總氮量【性狀】湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)【檢查】酸堿度、總無(wú)機(jī)物、砷水溶性珍珠粉（2009版）鹽【含量測(cè)定】鈣、總氮量甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)【性狀】水溶性珍珠粉（2008年版）【鑒別】鈣鹽山東省中

7、藥材標(biāo)準(zhǔn)【性狀】水溶性珍珠粉【鑒別】鈣鹽（2002年版）【檢查】細(xì)度、水分珍珠成方制劑標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)藥品名稱標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制二十五味珍珠丸《中國(guó)藥典》2010年版一部珍珠靈芝片劑第十冊(cè)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制復(fù)方珍珠散《中國(guó)藥典》2010年版一部珍珠冰硼散劑第七冊(cè)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制復(fù)方珍珠暗瘡片《中國(guó)藥典》2010年版一部珍珠八寶眼膏劑第六冊(cè)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制珍珠胃安丸《中國(guó)藥典》2010年版一部珍珠牛黃散劑第九冊(cè)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制七十味珍珠丸《中國(guó)藥典》2010年版一部人參珍珠口服液劑第九冊(cè)三黃珍珠膏新藥轉(zhuǎn)正

8、標(biāo)準(zhǔn)珍珠通絡(luò)丸衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)蒙藥分冊(cè)國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編外科婦珍珠明目滴眼液新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)月白珍珠散科分冊(cè)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制珍珠活絡(luò)二