酶標儀驗證文件

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1、山西培森生物制品有限公司酶標儀驗證方案（安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ）設(shè)備名稱：酶標儀設(shè)備型號：MB-580設(shè)備編號：XXXX文件編碼：文件名稱：酶標儀驗證方案17目錄1.概述2.驗證目的3.職責4.驗證實施5.驗證結(jié)果及其審批6.再驗證171、設(shè)備概述：用于質(zhì)量控制部蛋白濃度檢測。2、驗證目的：確認MB-580酶標儀酶標儀能正常運行，各項性能指標符合設(shè)計及檢驗要求。3、職責3.1驗證小組3.1.1負責驗證方案的批準。3.1.2負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.3負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4負

2、責驗證報告的審批。3.1.5負責發(fā)放驗證證書。3.1.6負責驗證周期的確認。3.2質(zhì)量保證部3.2.1負責審閱驗證方案和報告。3.2.2驗證的結(jié)果評價。3.2.3驗證文件、供應(yīng)商的確認。3.2.4現(xiàn)場監(jiān)督保證整個驗證過程按照驗證計劃進行。3.2.5負責驗證文件管理。3.3設(shè)備部3.3.1負責驗證方案制訂。3.3.2在公用系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備維修和儀器儀表校正等各項工作中提供及時可靠的支持和服務(wù)。3.4質(zhì)量控制部3.4.1負責驗證所需樣品、試劑、試液等的準備。3.4.2負責取樣和檢測，并將檢測結(jié)果反饋到相關(guān)部門。4、驗證實施4.1驗證準備：驗證計劃表

3、：序號驗證階段時間安排備注171安裝確認2校驗在驗證前，依據(jù)經(jīng)公司驗證領(lǐng)導小組通過的驗證方案對全體參加驗證人員進行培訓，要求做到思想統(tǒng)一、分工明確、計劃落實、要求明了。認可標準：檢查并確認本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓并考試合格且有上崗證。檢查方法：檢查公司培訓檔案及記錄，并將結(jié)果記錄到下面表格中。姓名檢查項目檢查結(jié)果（1）與GMP相關(guān)的各項理論知識培訓；（2）崗前操作技能的培訓；（3）與驗證相關(guān)知識的培訓；檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：4.2安裝確認4.2.1檢查目的檢查并確認MB-580酶標儀的安裝符合設(shè)計要求。4.2.2檢查內(nèi)容檢查M

4、B-580酶標儀名稱、型號、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)日期、公司設(shè)備登記號檢查MB-580酶標儀安裝位置和空間是否能夠滿足生產(chǎn)和維修需要。檢查MB-580酶標儀的外接電源。檢查MB-580酶標儀的儀器、儀表。檢查MB-580酶標儀說明書、保養(yǎng)手冊、備件清單是否無誤檢查MB-580酶標儀是否建立儀器標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程規(guī)程4.2.3檢查結(jié)果序號檢查項目檢查結(jié)果是否符合1名稱2型號173生產(chǎn)商名稱4生產(chǎn)日期5公司設(shè)備登記號6安裝位置7安裝空間8電源9儀器、儀表10說明書、保養(yǎng)手冊、備件清單11標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程檢查人：日期：審核人：日期：4.3校驗4

5、.3.1濾光片波長精度檢查及其峰值測定方法及其衡量的標準：用高精度紫外可見分光光度計（波長精度±0.3nm）對不同波長的濾光片進行光譜掃描，檢測值與標定值之差即為濾光片波長精度，其差值越接近于零且峰值越大表示濾光片的質(zhì)量越好，波長精度越高。評價標準：不超過3nm。4.3.2靈敏度和準確度的監(jiān)測方法及評價標準：①靈敏度：精確配制6ug/ml重鉻酸鉀（干燥）溶液（0.05mo1／L硫酸溶解），加入200ul重鉻酸鉀溶液于小孔杯中，以0.05mo1／L硫酸溶液作空白，于450nm（參比波長630nm）測定，其吸光度應(yīng)≥0.01A。②準確度：準確配制

6、：1mmo/L對硝基苯酚（提純品）水溶液，然后以10mmo1／L氫氧化鈉溶液25倍稀釋之，加入200ul稀釋液于小孔杯中，以10mmo1／LNaOH溶液作空白，于405nm（參比波長630nm）檢測，其吸光度應(yīng)在0.4A左右（0.395～0.408A）。4.3.3通道差與孔間差檢測方法及其表達方式：①通道差檢測：取一只酶標板小孔杯（杯底須光滑、透明、無劃痕、無污染）以酶標板架作載體，分別加入三種不同濃度的甲基橙溶液20017ul先后置于8個通道的相應(yīng)位置，蒸餾水調(diào)零，采用雙波長（測定波長490nm，參比波長630或650nm，以下均相同）連續(xù)

7、測三次，觀察其不同通道之間測量結(jié)果的一致性可用極差值來表示其通道差。②孔間差的測量：選擇同一廠家、同一批號酶標板條（8條共96孔）分別加入200ul甲基橙溶液（吸光度調(diào)至0.065～0.070A）先后置于同一通道，蒸餾水調(diào)零，采用雙波長檢測，其誤差大小用±1.96s衡量。評價標準：通道間變異：0.000-3.0000D，為1.5%或0.0050D4.3.4零點飄移方法：取八只小孔杯，分別置于八個通道的相應(yīng)位置，均加入200ul蒸餾水并調(diào)零，采用雙波長或單波長（490nm）每隔30min測定一次，觀察8個通道4h內(nèi)的吸光度變化。其與零點的差值即

8、為零點飄移。評價標準：穩(wěn)定性和漂移：0.0100D4.3.5精密度評價方法及評價指標：每個通道三只小杯，分別加入200ul高、中、低三種不同濃度的甲基橙溶液，蒸餾水