解毒搽劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

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1、解毒搽劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究張穎宋平（丹東市中醫(yī)院藥劑科118000）【中圖分類號(hào)】R285【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1672-5085（2012）49-0191-01【摘要】目的制定解毒搽劑質(zhì)量控制方法。方法采用薄層色譜法對(duì)制劑中的苦參、蛇床子、黃柏進(jìn)行定性研究。結(jié)果各薄層定性鑒別色譜中，所鑒別的藥材薄層色譜特征明顯，在與對(duì)照藥材、對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，陰性無(wú)干擾。結(jié)論所建立的質(zhì)量控制方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好，可作為控制解毒搽劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法?！娟P(guān)鍵詞】解毒搽劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)薄層色譜法苦參蛇床子黃柏解毒搽劑（批準(zhǔn)文號(hào)

2、:遼藥制字Z04060018）是我院具有中藥特色外用制劑,由苦參、蛇床子、地膚子、防風(fēng)、荊芥、黃柏、芒硝、艾葉等組成，具有清熱燥濕，祛風(fēng)殺蟲止癢之功效，用于治療各種皮膚干性濕疹、皮炎及體癬等。在多年的臨床使用中，取得了良好療效。為確保制劑質(zhì)量的穩(wěn)定、可控，我們?cè)谝酝|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的基礎(chǔ)上進(jìn)一步地完善，采用薄層色譜法對(duì)木品中的苦參、蛇床子、黃柏進(jìn)行了定性鑒別?，F(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下：1儀器與試藥1.1儀器分析天平（上海天平儀器廠）；玻璃點(diǎn)樣毛細(xì)管（天津市興達(dá)玻璃儀器廠牛產(chǎn)）；全自動(dòng)薄層制板器型號(hào):CB1X939（北京中西化玻儀器科

3、技有限公司）；恒溫水浴鍋型號(hào):DK-S24（上海秣馬恒溫設(shè)備廠）。1.2試藥解毒搽劑（丹東市中醫(yī)院提供，批號(hào)為:20110101>20110302、20110403>20110604、20110805>20111106；規(guī)格：500ml/瓶）;硅膠G板（青島海洋化工廠）?？鄥A對(duì)照品（供含量測(cè)定用，中國(guó)藥品牛物制品檢定所提供，批號(hào)0805-201005）;槐定堿對(duì)照品（中國(guó)藥品牛物制品檢定所提供,批號(hào):0784-201003）蛇床子素對(duì)照品（供含量測(cè)定用，中國(guó)藥品牛物制品檢定所提供，批號(hào)0802-201012）鹽酸小漿堿對(duì)照

4、品（供含量測(cè)定用，中國(guó)藥品牛物制品檢定所提供，批號(hào)0713-201008）薄層色譜所用試劑均為分析純，水（重蒸憾水）。2方法2.1苦參定性鑒別取本品30ml,加氨試液調(diào)節(jié)PH至9-10,加氯仿振搖提取2次，每次20ml,合并氯仿液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液，另取苦參堿，槐定堿對(duì)照品，分別加甲醇制成每lmlg含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2?5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯一醋酸乙酯一甲醇一異丙醇一濃氨試液（12:6

5、:3:3:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鈕鉀試液，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的斑點(diǎn)。陰性無(wú)干擾（結(jié)果見圖l）o2.2蛇床子定性鑒別取本品20ml,加乙毬振搖提取2次，每次30ml,合并乙隴液，揮干，殘?jiān)右掖糽ml使溶解，作為供試品溶液，另取蛇床子素對(duì)照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液2-5μl,對(duì)照品溶液1—2μl,分別點(diǎn)于同一竣甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯一醋酸乙

6、酯（30:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。陰性無(wú)干擾（結(jié)果見圖2）。2.3黃柏定性鑒別取本品30ml,加鹽酸調(diào)節(jié)PH1-2,加氯化鈉lg,充分振搖，靜置「2小時(shí)，傾去上清液，沉淀加甲醇10ml溶解，置蒸發(fā)皿中蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小槃堿對(duì)照品，加甲醇制成每lml含0.5噸的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl,對(duì)照品溶液2

7、μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯一醋酸乙酯一甲醇一異丙醇一濃氨（63:1.5:1.5:0.5）為展開劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外燈下（365nm）檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的一個(gè)黃色熒光斑點(diǎn)。陰性無(wú)干擾（結(jié)果見圖3）。3討論3.1苦參為解毒搽劑中主藥，苦參堿、槐定堿為苦參中的主要活性成分之一，為提高藥品質(zhì)量，確保療效，采用薄層色譜法對(duì)苦參、蛇床子、黃柏進(jìn)行鑒別。薄層色譜清晰，分離度好。3.2本品的薄層色譜鑒別均作了陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明各薄層斑點(diǎn)不受樣品中其

8、它各藥的干擾，專屬性較強(qiáng)且簡(jiǎn)單易行，可作為本品定性鑒別的依據(jù)。圖1苦參。