基層藥品監(jiān)管要點——市食品藥品監(jiān)督管理局

《基層藥品監(jiān)管要點——市食品藥品監(jiān)督管理局》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、基層藥品監(jiān)管要點蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局一、零售藥店監(jiān)管要點1、許可證照1有無《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證證書》2《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證證書》是否在有效期限內(nèi)3《藥品經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更是否及時辦理變更手續(xù)包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址、倉庫地址零售藥店可以不設(shè)倉庫是否擅自增加或減少倉庫。無證經(jīng)營違反條款《中華人民共和國藥品管理法》第十四條。開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《

2、藥品經(jīng)營許可證》開辦藥品零售企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的不得經(jīng)營藥品。處罰條款《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的依法予以取締沒收違法牛產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品包括已售出的和未售出的藥品下同貨值金額2倍以上5倍以下的罰款構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品違反

3、條款《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售屮藥材國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。需要注意《條例》第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。我市未批準(zhǔn)過處罰條款《中

4、華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。許可證過期按照無證經(jīng)營查處?！稐l例》第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定審請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。不及時通

5、過GSP認(rèn)證或者證書過期未重新認(rèn)證違反條款《藥甜管理法》第十六條、《實施條例》第十三條《藥品管理法》第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證對認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！秾嵤l例》第十三條省、旨治區(qū)、直'轄市人民麗'藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作O藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院

6、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請Z口起7個工作口內(nèi)將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直

7、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之H起3個月內(nèi)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。處罰條款《藥品管理法》第七十九條、《實施條例》第六十三條《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管

8、理規(guī)范的給予警告責(zé)令限期改正逾期不改正的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓并處5000元以上2萬元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品牛產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?！秾嵤l例》第六十三條藥品生點企業(yè)、藥品產(chǎn)耆企業(yè)有下列情形之一的由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰一開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證仍進行藥品牛產(chǎn)的二