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《醫(yī)療器械檢測機構及醫(yī)療器械受檢項目》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、醫(yī)療器械檢測機構及醫(yī)療器械受檢項目（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局認可I矢療器械檢測機構及I矢療器械受檢項冃國食藥監(jiān)械[200刀58號北京市藥品檢驗所序號產品名稱項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1醫(yī)療器械和牛物材料1鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗）GB/T16886.3-1997陜療器械牛物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗YY/T0127.10-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）2哺乳動物體外細胞遺傳學試驗
2、（染色體畸變試驗）GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗3哺乳動物細胞體外基因突變試驗GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗4骨髓細胞微核試驗GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗5哺乳動物體內骨髓細胞遺傳試驗一染色體分析GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗哺乳動物生悄細胞遺傳試驗溶血試驗GB/T16886.3-19
3、97醫(yī)療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價笫4部分與血液相互作用試驗選擇GB/1423321993醫(yī)用輸液、輸血？注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法YY/T0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗8細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T1
4、6175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法9皮內刺激試驗GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：牛物試驗方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法10皮缺刺激試驗GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械牛物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法11眼刺激試驗GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械牛物學評價第10部分刺激與
5、致敏試驗GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法12口腔黏膜刺激性試驗GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械牛物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法13陰道刺激試驗GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗14育?腸刺激試驗GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗15致敏試驗GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T14233.
6、2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法16肌肉植入試驗GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學評價第6部分植入后局部反應試驗GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法17皮下植入試驗GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學評價第6部分植入后局部反應試驗YY/T0127.8-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材
7、料牛物試驗方法皮下植入試驗18骨植入試驗GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學評價笫6部分植入后局部反應試驗YY/T0127.4-1998口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料牛物試驗方法骨埋植試驗19急性全身毒性試驗GB/T16886.11-1997陜療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗GB/T14233.2-19931^用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法YY/T0127.2-1993口腔材料生物試齡方法靜脈注射急性全身毒性試驗
8、20亞急性全身毒性試驗GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗21亞慢性全身毒性試驗GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗22慢性毒性試驗GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗23熱原GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學評價第11部分全身毒性
