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《凍干粉針劑工藝規(guī)程詳解.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701陳龍皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系（制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)）課程設(shè)計(jì)班級(jí)姓名學(xué)號(hào)指導(dǎo)教師二○一○年六月二十一日青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701陳龍制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶粉針劑生產(chǎn)設(shè)備和工藝指導(dǎo)教師汪學(xué)軍班級(jí)學(xué)生設(shè)計(jì)的目的和要求1、生產(chǎn)能力：年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶，10g/瓶。生產(chǎn)天數(shù)：250天/年2、工藝要求：抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)、抗生素玻璃瓶滅菌干燥設(shè)備、粉劑分裝機(jī)、粉針劑包裝設(shè)備等3、質(zhì)量要求：執(zhí)行GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)的
2、任務(wù)1、工藝流程的設(shè)計(jì)和說(shuō)明2、繪出帶控制點(diǎn)的工藝流程圖設(shè)計(jì)工作計(jì)劃與進(jìn)度安排1、星期一：收集查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料2、星期二：初步確定工藝方案3、星期三：物料衡算、主要設(shè)備選型4、星期四：最終確定工藝方案5、星期五：繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖主要參考文獻(xiàn)資料1、制藥設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)管理手冊(cè)，王曉輝主編，安徽文化音像出版社，20032、制藥工程原理與設(shè)備，安徽科學(xué)技術(shù)出版社，2006年3、制藥廠生產(chǎn)車間新技術(shù)新工藝流程與操作技能應(yīng)用、質(zhì)量控制及設(shè)備運(yùn)行維護(hù)實(shí)用全書(shū)，張壽山主編，中國(guó)醫(yī)藥科技電子出版社，200
3、5年3、《GMP》規(guī)范4、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》5、雜志《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)》青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701陳龍皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)題目：課程：系（部）：專業(yè)：班級(jí)：學(xué)生姓名：學(xué)號(hào)：指導(dǎo)教師：完成日期：青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701陳龍目錄1．工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分2．生產(chǎn)處方及其依據(jù)3．生產(chǎn)工藝及操作程序4．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力5．技經(jīng)指標(biāo)與消耗定額6．勞動(dòng)定員7．技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)和工藝衛(wèi)生8．物料平衡青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701陳龍
4、1.粉針劑工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分待分裝原料西林瓶膠塞淋洗超聲波洗瓶擦洗消毒氣水混洗注射用水精洗漂洗I干燥滅菌硅化稱量冷卻*漂洗II干燥滅菌卸料*分裝*滅菌壓蓋鋁蓋貼簽?zāi)繖z標(biāo)簽裝箱裝盒入庫(kù)紙箱紙盒說(shuō)明書(shū)圖例：100000級(jí)區(qū)10000級(jí)區(qū)*局部百級(jí)青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701陳龍2.產(chǎn)品介紹注射用青霉素鈉，英文名：BenzylpenicillinSodiumfor?Injection?。主要成份為青霉素鈉，其化學(xué)名為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代
5、-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。性狀本品為白色結(jié)晶性粉末。藥理作用為β-內(nèi)酰胺類抗生素,系通過(guò)干擾細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的合成,于細(xì)菌繁殖期起殺菌作用。主要作用于革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬及螺旋體、放線菌等。青霉素內(nèi)服后在胃酸中大部分滅活，一般劑量達(dá)不到有效血濃度。其鈉鹽肌肉注射后吸收迅速，約0.5h達(dá)血藥濃度，對(duì)多數(shù)敏感菌的有效血濃度可維持6～8h。青霉素在血中約有50％以上（馬為52～54％）與血漿蛋白結(jié)合。在血中未結(jié)合的和游離的青霉素能通過(guò)被動(dòng)擴(kuò)散分布于組織、體液
6、中，但不易透入眼、骨組織、腦脊液和濃腫腔中，易透入有炎癥的組織。青霉素約50～75％自腎臟排出，尿中濃度也很高。丙磺舒、磺胺藥、阿司匹林等可提高其血藥濃度，延長(zhǎng)其半衰期。本品為抗生素類藥。主用于革蘭氏陽(yáng)性菌感染，亦可用于放線菌及鉤端螺旋體等的感染。2.1產(chǎn)品規(guī)格注射青霉素鈉（0.3、0.5g、0.6g、）產(chǎn)品名稱規(guī)格包裝規(guī)格產(chǎn)品代碼注射青霉素鈉0.25g0.25g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱02-0010.3g0.3g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱02-0080.3g/瓶×1瓶/小盒×400小盒
7、/箱0.4g0.4g/瓶×10瓶/中盒×60中盒/箱02-0020.5g0.5g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱02-0090.6g0.6g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱02-0030.6g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱02-0120.75g0.75g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱02-0100.75g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱0.9g0.9g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱02-0040.9g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱1.2g1.2g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱02-0112.
8、2產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量產(chǎn)品名稱劑型規(guī)格批量（萬(wàn)支）注射青霉素鈉注射用無(wú)菌粉針劑0.3g180.4g180.5g180.6g180.9g101.2g103.生產(chǎn)工藝及操作程序青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701陳龍3.1生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備3.1.1主要操作間的位置和要求主要操作間位置潔凈級(jí)別溫度要求℃濕度要求洗瓶洗塞間粉針車間100,000級(jí)18～2665%以下分裝間粉針車間10,000級(jí)局部100級(jí)18～2650%以下軋蓋間粉針車間100,000級(jí)1
