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《板藍根配方顆粒的質量標準研究δ》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。
1、Δ板藍根配方顆粒的質量標準研究＊鞏偉，孫旭，趙慶華，李興東，趙梅，張琨，張欣欣（濟南軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗所，濟南250022）中圖分類號R284.1；R927.2文獻標志碼A文章編號1001-0408（2015）18-2541-04DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2015.18.32摘要目的：建立板藍根配方顆粒的質量標準。方法：采用薄層色譜法鑒別板藍根、亮氨酸和精氨酸，按顆粒劑制劑通則進行檢查，測定浸出物，并采用高效液相色譜法測定（R，S）-告依春的含量。色譜柱為ShimadzuVP-ODSC18，流動
2、相為甲醇-0.05％磷酸溶液（7∶93，V/V），流速為1.0ml/min，檢測波長為245nm，柱溫為室溫，進樣量為10μl。結果：薄層色譜分離度好，斑點清晰；粒度、水分、溶化性、微生物限度檢查均符合規(guī)定；浸出物應不少于25.0％；含量測定中，（R，S）-告依春質量濃度在1.5659～50.1098μg/ml范圍內與其峰面積呈良好的線性關系（r＝0.9999，n＝6），精密度、穩(wěn)定性、重復性試驗的RSD≤1.12％，平均加樣回收率為99.25％（RSD＝2.08％，n＝9），并初步確定（R，S）-告依春的含量應不得少于0.35
3、mg/g。結論：建立的質量標準增加了含量測定，控制項目更加全面、合理，可用于板藍根配方顆粒的質量控制。關鍵詞板藍根配方顆粒；質量標準；薄層色譜法；高效液相色譜法；（R，S）-告依春StudyontheQualityStandardofBanlangenDispensingGranulesGONGWei，SUNXu，ZHAOQing-hua，LIXing-dong，ZHAOMei，ZHANGKun，ZHANGXin-xin（InstituteforDrugandInstrumentControl，Dept.ofJointLogis
4、tics，JinanMilitaryRegion，Jinan250022，China）ABSTRACTOBJECTIVE：ToestablishthequalitystandardofBanlangendispensinggranules.METHODS：Thinlayerchroma-tography（TLC）wasusedtoidentifyIsatisindigotica，leucineandarginine，theitemsaccordingtogranulespreparationsandtheex-tractionw
5、eredetected.HPLCwasconductedtodeterminethecontentof（R，S）-goitrin.TheShimadzuVP-ODSC18columnwasusedwiththemobilephaseofmethanol-0.05％phosphoricacid（7∶93，V/V）attheflowrateof1.0ml/min.Thedetectionwave-lengthwassetat245nm，andthecolumntemperaturewasroomtemperature.Thesamp
6、lesizewas10μl.RESULTS：TLCshowedclearspotsandgoodresolution.Particlesize，moisture，dissolubilityandmicrobiallimittestwereallconformedtothespecifica-tion.Theextractionlimitwasnolessthan25.0％.（R，S）-goitrinshowedagoodlinearrelationshipintherangeof1.5659-50.1098μg/ml（r＝0.9
7、999，n＝6）.Theaveragerecoverywas99.25％（RSD＝2.08％，n＝9）；theRSDsofprecision，stabilityandrepeatabili-tytestswerenomorethan1.12％.Thecontentof（R，S）-goitrinwasinitiallydeterminedas0.35mg/g.CONCLUSIONS：Theestab-lishedqualitystandardhasincreasedcontentdetermination，andthecontro
8、lprogramsaremorecomprehensiveandreasonable.ItcanbeusedforthequalitycontrolofBanlangendispensinggranules.KEYWORDSBanlangendispensing
