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1、潔凈室基礎知識培訓1目的法規(guī)要求公司要求產品質量要求非無菌藥品無菌藥品非最終滅菌無菌藥品最終滅菌無菌藥品2潔凈室潔凈室（區(qū)）需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。3潔凈室潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表4藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求表目的5潔凈區(qū)兩大污染微生物粒塵潔凈區(qū)污染危害防止污染的原則6塵粒塵粒是指懸浮在空氣中的固體顆粒。大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關，并隨著這些因素變化而變化。地點浮游塵粒數量≥0.5μm（粒／L）農村(0.3～1.0)?105城市(1.
2、2～2.0)?105工業(yè)中心(2.5～3.0)?105典型地區(qū)大氣含塵量表7塵粒潔凈室內塵粒來源外界生產過程最大的塵粒來源-人8一般的潔凈室內，人是最大的污染源，約占80％。主要是人體把外界的塵粒入,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。人在自然活動時，人體散發(fā)出的熱量可形成一股熱流，使大于0.3μm的微小粒子擴散，擴散量可達到每分鐘近千百萬粒。粒子中大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴、鼻腔及化妝品等途徑往外散發(fā)，粒子污染了潔凈室。9人體所散發(fā)的粒子數（≥0.3μm）體態(tài)、動作散發(fā)的粒子數（萬個/分鐘）站10坐50坐下站起100-2
3、50走500-1000爬樓梯1000運動1500-300010微生物什么是微生物微生物的特點微生物的分布11常見的微生物圖片12微生物微生物的特點結構簡單：生長旺，繁殖快分布廣.種類多個體?。哼m應性強，易變異代謝強，轉化快13微生物分類屬于原核類的細菌（真細菌和古生菌）、放線菌、藍細菌、支原體、立克次氏體和衣原體屬于真核類的真菌（酵母菌、霉菌和蕈菌）、原生動物和顯微藻類屬于非細胞類的病毒和亞病毒14微生物細菌一類細胞細而短、結構簡單、細胞壁堅韌，以二等分裂方式繁殖的原核微生物，分布廣泛。細菌的形態(tài)是不完全相同的，一般可歸納為三種類型，1.球菌??單獨存在時呈球
4、形，菌體直徑約0.5～1.0μm。2.桿菌??菌體呈桿狀或近似桿狀。大部分桿菌長約2.0～3.0μm，寬0.5～1.0μm，病原細菌中桿菌的種類最多。3.弧菌和螺菌??菌體呈彎曲或螺旋狀，只有一個彎曲，呈逗點狀為弧菌，如霍亂弧菌；有數個彎曲較為堅韌的為螺菌，如鼠咬熱螺菌。15葡萄球菌16棒狀桿菌大腸桿菌 大腸桿菌放線桿菌17弧狀菌18病毒病毒是體積最小，結構最簡單，沒有細胞結構，而只能寄生在其它生物的細胞內，利用宿主細胞的酶系統和營養(yǎng)物質進行生長繁殖的原始生物。病毒的形態(tài)多數呈球形，少數呈桿狀或磚塊狀，細菌病毒（噬菌體）多數呈蝌蚪狀，平均大小只有0.1μm，比
5、細菌約小10倍，最小的病毒只有0.01μm，接近蛋白質分子。病毒大多能通過濾菌器，故俗稱濾過性病毒。19真菌真菌體積最大，結構比較復雜的微生物。真菌在自然界里廣泛存在。真菌對熱的抵抗力不強。真菌分單細胞真菌和多細胞真菌；單細胞真菌通稱為酵母菌，菌體呈圓形或卵圓形，平均大小約為5.0μm，常以出芽狀態(tài)存在，出芽是它的繁殖方式；多細胞真菌通稱為霉菌，菌體呈絲狀，許多菌體相連構成菌絲，菌絲交織成團構成菌絲體，一般寬度為3.0～1.0μm，長度無法計算。20面包酵母啤酒酵母21黑曲霉22微生物自然界的分布土壤水空氣人23微生物影響微生物生長的主要因素溫度-根據細菌對溫
6、度要求的不同，可分為嗜冷菌、嗜溫菌及嗜熱菌氧氣-需氧菌、厭氧菌、兼性厭氧菌pH值-大多數細菌最適pH為6.8~7.4濕度滲透壓24微生物藥品生產過程中存在的微生物來源空氣工藝用水人員物料廠房設備25微生物空氣微生物來自灰塵微粒、人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。水各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。滋生微生物。廠房設備廠房廠房建筑物的內表面，以及設備表面、容器內外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。26人凡是人體體表皮膚與外界相通的腔道如口腔、鼻腔、腸道、眼結膜、泌尿生殖道等均存在不同種類的微生物，其中有些微生物
7、可以長期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。27微生物以下舉出一些人員污染的途徑和方式：人的頭發(fā)和皮膚手水滴衣著化妝品和珠寶手飾生產過程中人們所引起的混雜和誤差28微生物物料原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中。來源于動物的原料藥或輔料（如明膠），有可能被動物病原體所污染；來源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細菌、霉菌、酵母菌所污染。包裝材料29潔凈室污染的控制空氣工藝用水人員物料廠房設備30潔凈室污染的控制空氣中污染的控制為了達到潔凈室（區(qū)）對空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣進行凈化處理，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。（*1501）在藥品生產
8、中，減少空氣中塵粒污染常用的方法：空氣
