質(zhì)量管理體系文件管理制度1

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1、BH-SMP-02(004)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（004)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量，工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面的信息流的傳遞。【責(zé)任】質(zhì)量管理員、各部門信息收集人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。【內(nèi)容】

2、質(zhì)量信息指上級(jí)有關(guān)質(zhì)量方面的文件，各種報(bào)刊信息等，還包括質(zhì)量活動(dòng)中所形成的各種記錄、報(bào)表、資料和文件。1、質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2.2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、召回品種等2.3、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；2.4、提供商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；2.5、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；2.6、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保養(yǎng)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。2.7、在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、

3、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：3.1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門公國(guó)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方式收集；3.3、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。3.4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)賬，做好有關(guān)記錄。3.5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得

4、到有效的利用；4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理。4.1、A類信息4.1.1、A類信息指對(duì)企業(yè)整體有重大影響，需要企業(yè)負(fù)責(zé)人作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。4.1.2、A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理，由企業(yè)負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。4.2、B類信息4.2.1、B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。4.2.2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。4.3、C類信息4.3.1、C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4.3.2、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)

5、果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。5、質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（每季）整理、分析各類藥品信息，形成書面的藥品質(zhì)量報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理，并反饋到各有關(guān)部門和信息來(lái)源。佰和BH-SMP-02(005)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（005)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄

6、和憑證，制定本制度。【范圍】本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理【職責(zé)】1、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。1.1、起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量操作記錄》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。1.2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。1.3、負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版工作。1.4、負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。1.5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。2、各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及其憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。2.1、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量

7、記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。2.2、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。3、記錄的設(shè)計(jì)、審核。3.1、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量部門。3.2、質(zhì)量管理部門組織的有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。3.3、審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量管理文件系統(tǒng)文件編碼辦法》進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存期限、備案，經(jīng)確認(rèn)、審批后通知有關(guān)部門可以使用。4、記錄的形式：4.1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等