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1、萬(wàn)方數(shù)據(jù)專業(yè)學(xué)位碩士學(xué)位論文尼麥角林片的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究EvaluationResearchofQualityforNicergolineTablets學(xué)41007008完成日期：2014-10—20大連理工大學(xué)DalianUniversityofTechnology萬(wàn)方數(shù)據(jù)lIIItlllltllHIIIHIIIIIMllltllllI-Y2728208大連理工大學(xué)學(xué)位論文獨(dú)創(chuàng)性聲明作者鄭重聲明：所呈交的學(xué)位論文，是本人在導(dǎo)師的指導(dǎo)下進(jìn)行研究工作所取得的成果。盡我所知，除文中已經(jīng)注明引用內(nèi)容和致謝的地方外，本論文不包含其他個(gè)人或集體已經(jīng)發(fā)表的研究成果，也不包合其他已申請(qǐng)學(xué)位
2、或其他用途使用過(guò)的成果。與我一同工作的同志對(duì)本研究所做的貢獻(xiàn)均已在論文中做了明確的說(shuō)明并表示了謝意。若有不實(shí)之處，本人愿意承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。學(xué)位論文題目：尼麥角林片的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究作者簽名：蘊(yùn)趕日期：盟咝月蘭日萬(wàn)方數(shù)據(jù)大連理工大學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士學(xué)位論文摘要老年性癡呆正逐步的取代糖尿病成為繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后的老年人第三大殺手，由于其病程的不可逆性臨床治療非常困難，患者由于行為異常性，給家庭也帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。尼麥角林能迅速改善慢性腦功能不全(CCI)癥狀，耳鳴和眩暈癥狀改善特別顯著，為世界銷售額領(lǐng)先的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物之一。國(guó)內(nèi)由于麥角來(lái)源問(wèn)題，完全依靠進(jìn)口原料藥生產(chǎn)制
3、劑，在原料藥無(wú)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于有關(guān)物質(zhì)的控制嚴(yán)重不足，可能導(dǎo)致制劑出廠時(shí)質(zhì)量差異較大，臨床使用后不良反應(yīng)增多，貨架期質(zhì)量不穩(wěn)定。為此中國(guó)食品藥品檢定研究院下達(dá)任務(wù)書(shū)，對(duì)尼麥角林及其制劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，為日后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂與提高提供參考。采用HPLC法對(duì)尼麥角林片國(guó)內(nèi)制劑中含量較高的三種有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行了定量測(cè)試，流動(dòng)相為乙腈一甲醇一磷酸鹽緩沖溶液(取磷酸二氫鉀6．89，加水900ml溶解后，用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至7．0，加水稀釋至1000m1)(30：35．35)，使用C18色譜柱，在288nm檢測(cè)波長(zhǎng)下檢測(cè)，各雜質(zhì)分離度良好，精密度、準(zhǔn)確度、線性等均滿
4、足藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則要求，方法簡(jiǎn)便易行，適于藥品的日常監(jiān)督抽驗(yàn)。同時(shí)使用液質(zhì)聯(lián)用方法對(duì)這三種有關(guān)物質(zhì)作進(jìn)一步定量研究，使用ZORBAXEclipsePlusC182．1*50mm1．8um色譜柱，乙腈一含0．1％甲酸的2mmol·L’1甲酸銨溶液作為流動(dòng)相，梯度洗脫條件下使用正離子模式對(duì)有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行了分析測(cè)試，獲得更低的檢出限，更好的專屬性，為在不久的將來(lái)取代液相色譜法作為控制有關(guān)物質(zhì)的手段，進(jìn)行基礎(chǔ)性研究。在此過(guò)程中發(fā)現(xiàn)兩個(gè)未知有關(guān)物質(zhì)，有待進(jìn)一步研究。對(duì)于能夠加速部分有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生的因素——鋰離子的殘留量，開(kāi)發(fā)了離子色譜法對(duì)其進(jìn)行定量分析，使用Thermo
5、IonPacCSl2A陽(yáng)離子交換柱和IonPacCO12A保護(hù)柱；CSRS抑制器，淋洗液為24mmol·L“甲烷磺酸溶液條件下與鉀、鈉、鈣、鎂常見(jiàn)金屬陽(yáng)離子分離度良好，本文建立的有關(guān)物質(zhì)HPLC法、LC-MS／MS法和離子色譜法均可用于尼麥角林片的質(zhì)量控制，方法科學(xué)，簡(jiǎn)便快速，能夠完善現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。2種未知有關(guān)物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)為今后該品種有關(guān)物質(zhì)的進(jìn)一步研究打下基礎(chǔ)，同時(shí)可促進(jìn)制劑生產(chǎn)廠自身工藝水平的提高。本文的實(shí)驗(yàn)研究為該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了依據(jù)。關(guān)鍵詞：尼麥角林片；有關(guān)物質(zhì)檢查；鋰離子檢查；液質(zhì)聯(lián)用法；離子色譜法萬(wàn)方數(shù)據(jù)尼麥角林片的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究E
6、valuationResearchofQualityforNicergolineTabletsAbstractSeniledementiaisgraduallyreplaceddiabetesasfollowingtheheartandcerebralvesselsdiseaseandmalignanttumoroftheelderlythirdlargestkiller．becauseofitsirreversibilitytheclinicalcourseofthediseaseiSverydimculttopatientswithabnormalbehavior．a(chǎn)
7、lsobroughtaheavyburdentothefamily．．ergotLillcanrapidlyimprovethesymptomsofchronicbrainfunctionisnotcomplete(CCI)，tinnitusanddizzinesssymptomsimprovedparticularlysignificant，salesfortheworld。Sleadingoneofthecentralnervoussystemdrugs．Domesticproblemswithergotsource，co
