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《新藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、天馬行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632目錄中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求3一、注冊(cè)分類(lèi)及說(shuō)明3（一）注冊(cè)分類(lèi)3（二）說(shuō)明3二、申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明3（一）申報(bào)資料項(xiàng)目3（二）說(shuō)明4三、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明7（一）中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表7（二）說(shuō)明9生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求10第一部分 治療用生物制品10一、注冊(cè)分類(lèi)10二、申報(bào)資料項(xiàng)目10三、申報(bào)資料說(shuō)明11四、申報(bào)資料要求12五、關(guān)于臨床試驗(yàn)的說(shuō)明15六、進(jìn)口治療用生物制品申報(bào)資料和要求15第二部分 預(yù)防用生物制品1
2、6一、注冊(cè)分類(lèi)16二、申報(bào)資料項(xiàng)目16三、申報(bào)資料項(xiàng)目的說(shuō)明17四、申報(bào)資料項(xiàng)目表18五、關(guān)于臨床試驗(yàn)的說(shuō)明19六、進(jìn)口預(yù)防用生物制品申報(bào)資料和要求19化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求21一、注冊(cè)分類(lèi)21二、申報(bào)資料項(xiàng)目21（一）綜述資料21（二）藥學(xué)研究資料21（三）藥理毒理研究資料21（四）臨床試驗(yàn)資料22三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明22四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明23（一）申報(bào)資料項(xiàng)目表23（二）說(shuō)明24五、臨床試驗(yàn)要求25六、進(jìn)口化學(xué)藥品申報(bào)資料和要求26（一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求26（二）資料項(xiàng)目2證明性文件的要求和說(shuō)明26（三）在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求27七、放射性藥品申報(bào)資
3、料和要求27（一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求27（二）申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明27（三）臨床試驗(yàn)要求28（四）定義28中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求本附件中的中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。一、注冊(cè)分類(lèi)及說(shuō)明（一）注冊(cè)分類(lèi)1、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、
4、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。（二）說(shuō)明注冊(cè)分類(lèi)1～8的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)9的品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。1、“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。2、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱(chēng)“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。3、“新的中藥材代用品”是指替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中
5、藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4、“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。5、“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。6、“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；6.3天然藥物復(fù)方制劑；6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)
6、下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。7、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。8、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。9、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物”是指我國(guó)已
7、批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明（一）申報(bào)資料項(xiàng)目綜述資料1、藥品名稱(chēng)。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及
