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1、一、初始審查送審材料清單臨床試驗申請?zhí)峁┑牟牧锨鍐危ㄋ幬铮┠夸洈?shù)量倫理委員會1倫理初始審查申請表（附件1）332試驗項目立項評估表333本中心主要研究者履歷334國家食品藥品監(jiān)督管理局批文335研究者手冊336臨床試驗方案337病例報告表338知情同意書339組長單位倫理委員會批件&3310招募受試者的相關材料3311試驗藥物的合格檢驗報告3312參研單位列表（加蓋公章）3313申辦方、CRO公司資質、委托書3314其他（研究病歷、日志卡等）33臨床試驗申請?zhí)峁┑牟牧锨鍐危ㄆ餍担┠夸洈?shù)量倫理委員會1倫理初始審查申請表（附件1）332試驗項目立項評估表333本中心主要研究
2、者履歷334國家食品藥品監(jiān)督管理局批文（如適用）335研究者手冊336臨床試驗方案337病例報告表338知情同意書339其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定（如適用）3310招募受試者的相關材料（如適用）3311產品說明書/產品行業(yè)標準3312產品質量檢測報告/自測報告12參研單位列表（加蓋公章）3313申辦方、CRO公司資質、委托書3314其他（研究病歷、日志卡等）33臨床試驗申請?zhí)峁┑牟牧锨鍐危w外診斷試劑）目錄數(shù)量倫理委員會1倫理初始審查申請表（附件1）332試驗項目立項評估表333本中心主要研究者履歷334國家食品藥品監(jiān)督管理局批文（如適用）335研究者手冊3
3、36臨床試驗方案337試驗數(shù)據(jù)記錄表338產品質量檢測報告/自測報告339產品說明書3310產品行業(yè)標準3311知情同意書（或免除知情的申請書）3312參研單位列表（加蓋公章）3313申辦方、CRO公司資質、委托書33注意事項：1、&其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由。2、附件1倫理審查申請表需由PI簽字，遞交電子版材料時附上PI簽字的掃描件。3、申辦方應將倫理費匯款憑證發(fā)到倫理辦公室黃老師的郵箱：752033244@qq.com。4、裝訂要求：每項資料間請用彩色紙質分類索引卡（如圖1）進行分隔，用50mm長尾夾固定資料后裝入檔案盒（
4、如圖2，藥物/器械臨床試驗請用55mm規(guī)格，體外診斷試劑請用35mm規(guī)格）中進行郵寄。圖1圖25、倫理初審材料3份遞交到倫理委員會辦公室，其中1份原件，2份復印件。6、申辦方在遞交倫理初審材料至倫理委員會辦公室之前，請先確認倫理遞交信及倫理初審申請PI的簽字是否完成，由倫理委員會審查電子版資料并確認無誤后再遞交紙質版資料。7、關于倫理審查材料的遞交，本中心SAE報告、方案違背報告、研究進展報告需先經過機構辦公室再交到倫理委員會；其它類型審查或備案資料請您直接與倫理委員會聯(lián)系，遞交倫理資料時，請您將交到倫理委員會資料的最終版及遞交回執(zhí)交到機構辦備案（包括電子版和紙質版原件
5、）。聯(lián)系地址：機構辦公室：辦公樓3樓藥物臨床試驗機構辦公室，電話：0772-2662950倫理秘書聯(lián)系方式：實訓樓3樓科教信息部，吳科長，電話：0772-2662050倫理委員會辦公室聯(lián)系方式：實訓樓3樓倫理委員會辦公室，電話：0772-2131825附件1初始審查申請項目項目來源項目批件號方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期組長單位組長單位主要研究者參加單位柳州市人民醫(yī)院本院承擔科室本院主要研究者一、研究信息l方案設計類型2□實驗性研究2□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究l研究信息2資金來源：□企業(yè)，□政府，□學術團體，□本單位，□自籌2數(shù)據(jù)
6、與安全監(jiān)察委員會：□有，□無2其它倫理委員會對該項目的否定性或提前中止的決定：□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P文件2研究需要使用人體生物標本：□否，□是→填寫下列選項?采集生物標本：□是，□否?利用以往保存的生物標本：□是，□否2研究干預超出產品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準：□是，□否（選擇“是”，填寫下列選項）?研究結果是否用于注冊或修改說明書：□是，□否?研究是否用于產品的廣告：□是，□否?超出說明書使用該產品，是否顯著增加了風險：□是，□否2醫(yī)療器械的類別：□I類，□Ⅱ類，□Ⅲ類，□體外診斷試劑l招募受試者2誰負責招募：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護士，□
7、其它：2招募方式：□廣告，□個人聯(lián)系，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其它：2招募人群特征：□健康者，□患者，□弱勢群體，□孕婦?弱勢群體的特征（選擇弱勢群體，填寫選項）：□兒童/未成年人，□認知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或學生，□教育/經濟地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯或勞教人員，□其它：?知情同意能力的評估方式（選擇弱勢群體，填寫該選項）：□臨床判斷，□量表，□儀器?涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項）：□沒有通過經濟利益引誘其中止妊娠，□研究人員不參與中止妊娠的決策，□研究人員不參與新生兒
