醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊

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1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊一、設(shè)立依據(jù)：（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正）第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（2005年局令第20號）第四章補(bǔ)充申請與再注冊。（三）《德陽市人民政府關(guān)于印發(fā)<德陽市市本級行政許可項(xiàng)目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號）二、申報(bào)條件持有有效《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

2、的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有已批準(zhǔn)注冊的制劑，其批準(zhǔn)文件有效期屆滿，需繼續(xù)配制使用的，該制劑申請人應(yīng)在批準(zhǔn)文件有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊申請。有下列情形之一的，不予再注冊：1、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊的；2、未達(dá)到省局批準(zhǔn)配制時(shí)提出的有關(guān)要求的；3、省局再評價(jià)屬于淘汰品種的；4、已有相同品種和劑型的藥品上市銷售的；5、不具備配制條件或委托配制條件的；-4-6、長期未配制且無臨床需要的；7、其他情況。三、申請材料（一）綜述部分1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表》2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療

3、機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。（二）每個(gè)品種申請?jiān)僮再Y料：1、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；2、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)歷次變更的文件復(fù)印件；3、制劑現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的電子版）；4、上次注冊以后至少1批藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告（可為注冊檢驗(yàn)報(bào)告、抽檢報(bào)告、送檢報(bào)告）；5、上次注冊以后制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)；6、現(xiàn)行說明書、標(biāo)簽一份；7、制劑所用原料藥、中藥材、中藥飲片的合法來源證明文件；8、所使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器的合法來源證明文件。備注：1、本輪再注冊期間未配制的品種，

4、應(yīng)說明未配制原因。2、凡申請材料為復(fù)印件的，審原件，交復(fù)印件。特別提示：-4-1.申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。每份申報(bào)材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。2.申報(bào)材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。申請紙質(zhì)材料與電子版材料一并提交。3.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的委托書，委托書應(yīng)標(biāo)明具體委托事項(xiàng)、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復(fù)印件。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件）4.申報(bào)材料附真實(shí)性聲明，保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的聲明，須法定代表人簽名并

5、加蓋單位公章。四、辦理程序：1.申請人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）向市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提出申請；2.市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口受理、審查資料；3.市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口轉(zhuǎn)本局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科進(jìn)行現(xiàn)場核查、抽樣，檢驗(yàn)；4.市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口審批，作出決定。特別提示：不予再注冊的將書面說明理由。不予再注冊的品種，將核實(shí)情況轉(zhuǎn)省局作撤銷文號的決定。五、辦理時(shí)限：（一）法定時(shí)限：30個(gè)工作日。（二）承諾時(shí)限：7個(gè)工作日（不含抽樣、檢驗(yàn)時(shí)限）。六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：（一）收費(fèi)依據(jù)：《國家發(fā)展改革委財(cái)政部關(guān)于降低部分行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（發(fā)改價(jià)格[2012]3882號）：“一、

6、降低下列收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（三）已生產(chǎn)藥品登記費(fèi)，對生產(chǎn)企業(yè)由每個(gè)品種50元降為30元；對醫(yī)院制劑由每個(gè)品種50元降為30元?！?4-（二）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)品種30元。七、行政復(fù)議或行政訴訟：不予再注冊的，可在收到?jīng)Q定書之日起，60日內(nèi)依法向四川省食品藥品監(jiān)督管理局或者德陽市人民政府申請行政復(fù)議(向德陽市人民政府提出行政復(fù)議申請的，聯(lián)系電話：0838-2305511)；提起行政訴訟的，在6個(gè)月內(nèi)依法向德陽市旌陽區(qū)人民法院提起訴訟。八、聯(lián)系方式、投訴渠道：聯(lián)系電話：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口電話：2510915咨詢投訴：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心:（0838）251400

7、5、2514015德陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2500417網(wǎng)　　址：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心：www.dyzw.gov.cn郵件地址：zwzx@dyzw.gov.cn-4-