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《珠海橫琴新區(qū)審批服務(wù)事項辦事》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、珠海市橫琴新區(qū)審批（服務(wù)）事項辦事指南審批事項名稱藥品經(jīng)營許可證(零售)申辦法律法規(guī)政策依據(jù)1、《中華人民共和國藥品管理法》；2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；4、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；5、廣東省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）分類驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）（2018年修訂）；6、《珠海經(jīng)濟特區(qū)商事登記管理條例》；需提交的申報材料溫馨提示：個體工商戶、個人獨資企業(yè)等不具備獨立法人資格的藥品零售企業(yè)，允許注銷原企業(yè)并在原址上開辦法人企業(yè)，可免除《藥品經(jīng)營許可證》(零
2、售)籌建審批程序，注銷和驗收核準(zhǔn)程序同時進行；一、籌建申請（一）申辦人向橫琴新區(qū)綜合執(zhí)法局提出籌建申請，橫琴新區(qū)綜合執(zhí)法局自受理申請之日起10個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法實施條例》第十二條、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定對申報材料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)《同意籌建藥品零售企業(yè)通知書》。（二）零售企業(yè)籌建申請必須由申辦人親自辦理，不得委托（連鎖企業(yè)可委托辦理）。（三）籌建申請需提交材料：1、《藥品零售企業(yè)籌建申請表》；2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82
3、條規(guī)定的情形的自我保證聲明；3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件（不設(shè)法定代表人的，則其資料不用提交）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、職稱證復(fù)印件；4、經(jīng)營場所、倉庫的使用證明復(fù)印件、地理位置圖；（使用證明包括：（1）屬于自有房產(chǎn)的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明；（2）屬于租（借）用房產(chǎn)的，應(yīng)提供由申報人簽署的《房屋租賃合同》。無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明的，屬于個體工商戶的應(yīng)當(dāng)提供由轄區(qū)居（村）委會、社區(qū)工作站、市場開辦單位、物業(yè)管理公司出具相關(guān)證明文件，證明該房產(chǎn)的權(quán)屬情況，并注
4、明無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明的原因；其他商事主體應(yīng)該提供由所在地鎮(zhèn)政府（街道辦）出具同意作為經(jīng)營場所使用的證明文件，證明該房產(chǎn)的權(quán)屬情況及無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明的原因；）5、申報材料真實性、不進行醫(yī)學(xué)診療活動、符合消防要求的自我保證聲明。二、驗收申請（一）申辦人完成籌建并獲得同意后，向橫琴新區(qū)綜合執(zhí)法局提出驗收申請，并提交如下紙質(zhì)資料：（二）驗收申請需提交材料1、《同意籌建藥品零售企業(yè)通知書》；2、《藥品經(jīng)營許可證申請表》（零售）；3、工商管理部門出具的“企業(yè)名稱核準(zhǔn)”或者是“工商營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件；4、
5、藥學(xué)技術(shù)人員備案登記表復(fù)印件；5、標(biāo)明尺寸的營業(yè)場所平面布置圖；6、申報材料真實性的自我保證聲明；7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》1份，被委托人身份證復(fù)印件。三、注意事項1、委托代理人辦理上述事項申請時，需提供開辦人簽章的委托書及受托人身份證原件、復(fù)印件；2、提供材料為復(fù)印件的均需提供原件核對，原件由經(jīng)辦人核對確認(rèn)后當(dāng)場退回申請人；3、申報材料應(yīng)真實、完整、不得涂改，所有申報材料均用A4紙打印或復(fù)印，申請人需在申報材料上簽名并加蓋公章（如無單位公
6、章的，須注明“復(fù)印件與原件相符”和由申請人簽名確認(rèn)），并按順序裝訂成冊；4、籌建與驗收申請材料不符的，需重新補充不符事項材料和說明原因的書面材料；受理范圍橫琴新區(qū)行政區(qū)域內(nèi)受理條件1、具有符合和保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；(第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明
7、、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。)3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)及人員，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師（或執(zhí)業(yè)中藥師）資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，不得兼職；4、具有符合要求的營業(yè)場所（不少于60平方米）和設(shè)
8、施設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨立區(qū)域和物理隔斷；5、質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定；6、申辦一類店，應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥學(xué)（含中藥學(xué)）初級
