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《標準品、校準品》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、標準品和校準品傳統(tǒng)的臨床檢驗，要使檢驗結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個標準品(Standard)o以臨床化學檢驗的比色測定為例，常作三個檢測：空白、標準、測定。用空白液調(diào)整吸光度為零，讀出測定比色液和標準比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標準液濃度為Cs。在一?定范圍內(nèi)，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關(guān)系。為了克服純標準液和病人樣品間的基體券異,20年前開始引用具冇與病人樣品棊體相似的校準品替代標準品，用于口常工作。由于以往在使用標準品時不強調(diào)它的專用性，國內(nèi)在應用校準品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校
2、準晶，嚴重影響檢驗質(zhì)量。一、標準液的定值--般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質(zhì)量標準的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶內(nèi)川溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標準液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計算出該標準品濃度。檢定部門抽樣測定，結(jié)呆在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。即使測定檢定結(jié)果在范圍的上、下限,也不能將實測值作為標準值。因為測定值的可靠性取決于檢定方法，一燉的分析方法的可靠性不如分析化學公認的稱量法和容量法。所以標準品的定值由稱最和容積計算確定。檢定不合
3、格即報廢，決不可將實測值替代修正。二、校準品的定值1.校準值隨方法而異如前述，由于純標準液和新鮮病人標木間的基體差異，以標準液標化常用方法后，常用方法檢測病人標本的結(jié)果和參考方法結(jié)果的可比性很差。為了克服基體效應，推薦使用校準品。校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，制備時町添加某些分析物增加含量。校準品中被檢分析物的含量無法由稱雖法和容雖法確定，只能倚賴于分析方法。校準品的校準值必須取決于分析方法或檢測系列。2.新鮮病人標本是最佳校準品由于所冇校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人標本冇著基體差
4、異。若使川公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的。但使川該測定值去校準常規(guī)的檢測系列時，校準品屮被檢分析物參與反應時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標木，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人標本。須明確的，所冇用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標本的，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。如果先用公認的參考方法檢測病人標木，再以具冇參考值的病人標木去校準某檢測系列(包括方法、試劑、儀器)，此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人標本時，這些病人標本結(jié)果的溯源性可上溯至公認的參考方法。
5、也即用新鮮病人標木是校準檢測系列的最佳校準品。用這種方式校準,能使同一個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標木時，檢驗結(jié)果在實驗室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認識為校準詁定值。三、原則上，以具有參考值的新鮮病人標木去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器）后，檢測系列再去檢測候選的校準品（處理過），得到的檢測值為初始校準值。以初始校準值反過來再校準組合的檢測系列后，該檢測系列乂去檢測病人的新鮮標木。觀察病人標木的檢測值是否和參考方法的測定值具良好的可比性。實踐說明，只有不斷地調(diào)整校準值，直至用該校準值校準指定的檢測系
6、列（加上具有校準值的校準品，即組合成檢測系統(tǒng)）后，檢測系統(tǒng)再檢測病人標木，得到的測定值和病人標木的參考方法測定值具冇滿意的町比性（測定值和參考值間的偏倚＜2%）o此時，校準品的校準值可以確認。1?校準值不是測定值，是糾止的調(diào)整值（CorrectedValue）廠商的校準品定值方案極為嚴密。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準品是人血清。1）準備一批血清樣品，內(nèi)含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結(jié)果可報告范圍。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。由參考實驗室用公認的參考方法和標準品或參考品，對這些血清檢
7、測定值。這些血清是公司的一級“參考品匕參考方法對血清的定值猶如參考值,是確定校準品校準值的依據(jù)。2）制備一人批侯選校準品。由參考實驗室也為Z定值。邀請多家具有指定的相同型號儀器的實驗室（包括公司的實驗室）參與工作。指定使用公司某型號的試劑盒（批號任意）及檢測程序。校準冃標是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準品即為檢測系統(tǒng)）對病人樣品的檢測結(jié)果和參考方法對病人樣品檢測結(jié)果具可比性。首先，用侯選校準品的定值對檢測系列校準后，檢測一級參考品的血清。由于侯選校準品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實驗室泄值對檢測系統(tǒng)校準
8、后，檢測系統(tǒng)對病人樣品的檢測結(jié)果必然和這些血清己有的參考值有偏倚°要使組成的檢測系統(tǒng)實現(xiàn)校準目標，唯一方法是調(diào)整侯選校準品的校準值。經(jīng)反復檢測和調(diào)整、統(tǒng)計，最終實現(xiàn)校準冃標時的校準值，為該校準品的定值。這個校準品是公司的一級校準品，是公司內(nèi)部具有可溯源性的第一代的校準品，不外售。3）以后公司在生產(chǎn)供應給客戶的校準品時
