阿莫西林工藝規(guī)程

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1、..阿莫西林工藝規(guī)程班級：學號：姓名：....一、本產(chǎn)品有關(guān)介紹1.1.1.藥品名稱：品名：阿莫西林克拉維酸鉀(7:1)分散片商品名：盛西凱漢語拼音：AmoxilinKelaweisuanjiaFensanPian英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets1.1.2.類別：本品為抗菌素類藥。1.1.3.劑型：片劑1.1.4.規(guī)格：228.5mg1.1.5.主要成分：主要成分為阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉維酸（C8H9NO5）。1.1.6.批量：75萬片。1.1.7.性狀：本品為薄膜衣

2、片，除去包衣后顯白色或淡黃色。1.1.8.包裝規(guī)格：鋁塑包裝，外套鋁箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40包/箱。1.1.9.藥理作用：本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7：1配比組成的復方制劑，其中阿莫西林與安芐西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過阻斷β－內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對臨床重要的、通過質(zhì)粒介導的β－內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。1.1.10.適應(yīng)癥：本品可用于治療如下條件中指

3、明微生物的敏感菌株引起的感染：1.1.10.1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。1.1.10.2.中耳炎：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。1.1.10.3.竇炎：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。1.1.10.4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。1.1.10.5.尿路感染：由大腸桿菌?？死装讞U菌或腸桿菌引起。1.1.11.貯藏：密閉，在陰涼處保存。二、生產(chǎn)工藝流程.克拉維酸鉀阿莫西林微晶纖維素預(yù)膠化淀粉稱量稱量稱量稱量....稱量稱量糖精鈉桔味香精粉.干混均勻，粉碎過8

4、0目篩干法制粒粗顆粒16目篩整粒干顆粒硬脂酸鎂混合均勻交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮顆粒半成品微粉硅膠檢驗合格后壓片阿莫西林克拉維酸素片鉀片包衣片檢驗合格后鋁塑包裝鋁塑板檢驗合格后裝盒、裝箱、打包，成品檢驗包裝成品入庫圖例：30萬級區(qū)域非潔凈區(qū)....三、原始料及中間體的質(zhì)量標準編碼名稱每片組成75萬片組成（mg）（kg）阿莫西林（以無水物計）200150克拉維酸鉀（以克拉維酸28.521.375計）微晶纖維素6045預(yù)膠化淀粉3022.5交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮3022.5微粉硅膠86硬脂酸鎂21.5糖精鈉53.75桔味香精粉1.51.125共計365273.75共制：75萬片四

5、、工藝過程1.1工藝過程及條件：1.1.10.1.本產(chǎn)品的粉碎、過篩、配料、壓片、內(nèi)包裝均應(yīng)在30萬級區(qū)域進行，控制溫度18℃－26℃、濕度≤48％，空調(diào)凈化系統(tǒng)必須提前1小時開啟。潔凈區(qū)內(nèi)各操作間清場合格，有發(fā)放的《清場合格證》并在有效期內(nèi)，方可開始生產(chǎn)。原輔料領(lǐng)料依據(jù)生產(chǎn)指令，填寫需料送料單，從庫房領(lǐng)取原輔料。1.1.10.2.本產(chǎn)品的外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)進行。1.1.10.3.粉碎過篩1.1.14.1.粉碎過篩所用主要設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、編號、制造廠家等編號設(shè)備名稱型號數(shù)量制造廠家4IASPW-101萬能粉碎機300Azx1組上海天祥制藥機械廠4IASPW-

6、102振動篩XZS-4001臺寶雞中藥機械廠4IASPW-2-05二維混合機HD-2001臺溫州市制藥設(shè)備廠1.1.14.2.粉碎過篩前，操作工對工作區(qū)域、設(shè)備、容器、工具、衡器進行自檢，經(jīng)車間工藝員確認合格后準予生產(chǎn)。1.1.14.3.稱量、復核阿莫西林、克拉維酸鉀、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、糖精鈉、桔味香精粉、硬脂酸....鎂的名稱、數(shù)量、件數(shù)、合格證號、外觀性狀，符合要求準確無誤后，將相關(guān)信息分別記入批生產(chǎn)記錄。1.1.1.稱取處方量的阿莫西林150.0kg、克拉維酸鉀21.375kg、微晶纖維素45.0kg、預(yù)膠化淀粉22.5k

7、g、糖精鈉、3.75kg桔味香 精粉1.125kg加入二維混合機中，干混10－15分鐘，至混合均勻后取出粉碎過80目篩。粉碎過篩后的物料稱量后裝入內(nèi)襯PE膜（聚乙烯膜）的不銹鋼桶中存放，桶內(nèi)外均貼上標簽。1.1.2.按規(guī)定清場，填寫粉碎過篩記錄。五、設(shè)備一覽表設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。設(shè)備名稱規(guī)格型號產(chǎn)量數(shù)量制造單位萬能粉碎機300Azx100-200kg/h1臺上海天祥制藥機械廠振動篩XZS-4001臺寶雞中藥機械廠單軸混合機CH200/2200L/次2臺寶雞制藥機械廠搖擺式顆粒機YK－160300-400kg/h2臺寶雞制藥機械廠熱循環(huán)烘箱TG－Ⅲ烘盤數(shù)量

8、1臺江陰干