國標-》玻璃輸液瓶

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1、ICS11．040．20C08囝宦中華人民共和國國家標準GB／T2639--2008代替GB2639--1990玻璃輸液瓶Infusionglassbottles(ISO8536—1：2006，Infusionequipmentformedicaluse——Part1：Infusionglassbottles，MOD)2008-12-30發(fā)布2009—09—01實施宰瞀粥鬻瓣譬矬瞥星發(fā)布中國國家標準化管理委員會儀19GB／T2639--2008刖昌本標準修改采用ISO8536—1：2006《醫(yī)用輸液器具第l部分：玻璃輸液瓶》(英文版)。本標準根據(jù)

2、ISO8536—1重新起草。本標準與IsO8536—1：2006的差異為：——刪除了ISO8536—1：2006的序言和引用標準；——增加了目次與前言；——增加了產(chǎn)品熱穩(wěn)定性的要求和試驗方法；——產(chǎn)品的瓶形仍按我國要求進行規(guī)定。本標準代替GB2639--1990《玻璃輸液瓶》。本標準與GB2639--1990的差異：——取消了產(chǎn)品等級要求；——規(guī)格尺寸只給出公差要求，公差中4．2．2．2～4．2．2．4引自GB／T212992007《玻璃容器公差》；——Ⅱ型瓶玻璃材質(zhì)的耐水級別由符合GB／T12416．2中2級或3級要求改為符合GB／T12416

3、．2中2級要求；——增加了I型瓶的抗熱震性溫差要求；——內(nèi)應(yīng)力要求改為40nm／mm；——增加了瓶底厚度、同一瓶底厚薄比和同一瓶身厚薄比要求；——取消了原標準的附錄A，標稱容量的試驗方法按GB／T20858規(guī)定進行測定。本標準由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出。本標準由全國日用玻璃標準化技術(shù)委員會(SAC／TC377)歸口。本標準起草單位：東華大學(xué)、國家眼鏡玻璃搪瓷制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：桑儀、孫環(huán)寶、張國臻。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB26391981；GB26391990。GB／T2639--2008玻璃輸液瓶1范圍本標

4、準規(guī)定了玻璃輸液瓶的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和包裝、標識、運輸、貯存。本標準適用于盛裝注射藥液的玻璃輸液瓶。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB／T2828．1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB／T2828．12003，ISO28591：1999，IDT)G

5、B／T4546玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗方法(GB／T45461998，neqIS07458：1989)GB／T4547玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法(GB／T4547--2007，ISO7459：2004，IDT)GB／T4548玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測試方法和分級(GB／T4548--1995，eqvISO4802—1：1988)GB／T8452玻璃瓶罐垂直軸偏差測試方法GB／T12415藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法GB／T12416．2玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法和分級ISO720：1985)GB／T20858玻璃容器用重量法測定容

6、量試驗方法(GB／T208582007，ISO8106：2004，IDT)3產(chǎn)品分類3．1產(chǎn)品按玻璃類型分為I型和Ⅱ型，并應(yīng)標記在瓶子底部。注：I型瓶的玻璃為硼硅酸鹽玻璃。Ⅱ型瓶的玻璃為鈉鈣玻璃，瓶子內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)過處理。Ⅱ型瓶僅適用于一次性使用的玻璃輸液瓶。3．2產(chǎn)品按瓶型分為A、B兩種。4要求4．1材質(zhì)產(chǎn)品用無色或棕色玻璃制成。玻璃的耐水性級別按玻璃類型應(yīng)達到下列規(guī)定：——I型玻璃：符合GB／T12416．2中1級的要求?！蛐筒ＡВ悍螱B／T12416．2中2級的要求。注：材質(zhì)變化時，應(yīng)提前通知用戶。4．2規(guī)格尺寸4．2．1A型瓶和B型瓶的

7、參考瓶形見圖1和圖2。1GB／T2639--2008單位為毫米．●Tr～注：倒置半公稱容量標線應(yīng)分別標示在公稱容量標線一側(cè)和相隔180。的另一側(cè)圖1A型瓶2GB／T2639--2008單位為毫米攀妙＼#牙牙窮窮幺搿窮#幺方g弋m～髫考幺彩ggg#g考方劈牙毫7一名#幺彩囂gggz窮劈牙#窮牙牙#牙靠#窮彩g牙劈彳牙牙并晦葛牙#幺幺廣●●●E眩bbb≠25田。。i《、月O7f28．5一●■●●●I—K注：倒置半公稱容量標線應(yīng)分別標示在公稱容量標線一側(cè)和相隔180。的另一側(cè)。圖2B型瓶4．2．2公差4．2．2．1標線容量公差標純?nèi)萘抗钜姳?。表1標

8、線容量公差單位為毫升標線容量50loo2505001000公差土5土8土lO土154．2．2．2瓶全高公差T。瓶全高公差Tn按式(1)計