全省規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

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1、全省規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案為進(jìn)一步規(guī)范全省中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕187號(hào)）和全國(guó)加強(qiáng)中藥監(jiān)管工作視頻會(huì)議精神，結(jié)合實(shí)際，制定本工作方案。一、指導(dǎo)思想以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持規(guī)范與打擊并舉、治標(biāo)與治本并重以及專項(xiàng)整治與建章立制相結(jié)合的原則，以中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及中藥材專業(yè)市場(chǎng)為重點(diǎn)，嚴(yán)格規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲打擊制假售假等違法違規(guī)行為，建立完善中藥監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制

2、，確保中藥質(zhì)量安全。二、工作目標(biāo)通過(guò)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管，認(rèn)真排查中藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，著力解決當(dāng)前中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和深層次矛盾，進(jìn)一步提高全省中藥質(zhì)量安全保障水平，保障公眾用藥安全。9三、主要任務(wù)（一）嚴(yán)格規(guī)范中藥生產(chǎn)行為結(jié)合省局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2012〕230號(hào)）的要求，進(jìn)一步規(guī)范中藥生產(chǎn)行為。1、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)（含有中成藥生產(chǎn)的企業(yè)，下同）應(yīng)保證其使用的中藥材來(lái)源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進(jìn)中藥材基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、

3、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測(cè)和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全。2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求和炮制規(guī)范進(jìn)行炮制生產(chǎn)；嚴(yán)格物料供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)把中藥材購(gòu)進(jìn)關(guān)；具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，必須對(duì)每批購(gòu)進(jìn)的中藥材和所生產(chǎn)的飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)檢查頻次少，儀器價(jià)格昂貴的中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目，已建企業(yè)暫時(shí)可按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗(yàn)（所生產(chǎn)的飲片不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)），并做到批批檢。新開(kāi)辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)的品種相適應(yīng)的全項(xiàng)檢驗(yàn)設(shè)備和能力，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。3、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)；具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前

4、處理、提取能力，具備對(duì)購(gòu)入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力。94、使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，固定提取物來(lái)源，并于2012年10月底前將提取物供應(yīng)商等信息報(bào)送省局藥品注冊(cè)處備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新備案。不得使用無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的中藥提取物，不得使用無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物。5、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年底前興建本企業(yè)或本集團(tuán)中藥提取車(chē)間，暫時(shí)不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時(shí)限，于2012年9月30日前報(bào)省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕

5、84號(hào)）有關(guān)要求執(zhí)行。（二）進(jìn)一步強(qiáng)化中藥流通監(jiān)管1、強(qiáng)化亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管。進(jìn)一步落實(shí)康美（亳州）世紀(jì)國(guó)藥有限公司的主體責(zé)任，督促其拿出具體可行的措施，強(qiáng)化對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)戶經(jīng)營(yíng)藥材的質(zhì)量管理。認(rèn)真梳理近年來(lái)出臺(tái)的多項(xiàng)管理制度，保留行之有效的制度和辦法，并確保有效執(zhí)行、落實(shí)到位。2、規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的行為。結(jié)合日常監(jiān)管、GSP認(rèn)證飛行檢查，以銷售假劣中藥材和掛靠、過(guò)票經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為作為監(jiān)管重點(diǎn)，進(jìn)一步加大對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督檢查力度；督促企業(yè)規(guī)范購(gòu)銷渠道和經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)的中藥飲片，應(yīng)隨9貨附加蓋單位

6、公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）；嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保本轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)的中藥材、中藥飲片質(zhì)量安全。3、規(guī)范藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片的行為。督促其嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，建立健全中藥飲片采購(gòu)制度和進(jìn)貨責(zé)任追究機(jī)制，嚴(yán)防摻雜使假中藥材、中藥飲片流入合法渠道。（三）開(kāi)展中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查各地要認(rèn)真組織開(kāi)展中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查以下行為：1、中藥材、中藥飲片或中藥提取物來(lái)源不把關(guān)，未真正開(kāi)展物料供應(yīng)商審計(jì)，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材、飲片質(zhì)

7、量把關(guān)不嚴(yán)，未能切實(shí)履行職責(zé)；2、不嚴(yán)格按照處方投料，不按規(guī)定進(jìn)行前處理、以藥材代替飲片，使用增重、染色、假劣中藥材、被污染或提取過(guò)的中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；3、購(gòu)進(jìn)違反相關(guān)規(guī)定擅自進(jìn)行初加工的中藥材品種直接包裝銷售的；外購(gòu)中藥飲片（含半成品）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；出租出借證照，虛開(kāi)票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的；49、未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)、銷售記錄缺失或不完整，各種物料投入和產(chǎn)品產(chǎn)出嚴(yán)重不平衡，生產(chǎn)過(guò)程缺乏有效控制；5、藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自接受中藥委托提取，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)，購(gòu)入

8、無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)