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《風(fēng)險評估管理程序》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)風(fēng)險評估管理程序（ISO9001-2015）一、目的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通與審核的系統(tǒng)過程，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險,保證患者的安全、健康。二、范圍：適用于公司所生產(chǎn)藥品在整個產(chǎn)品生命周期中的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核的管理.三、責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、設(shè)備管理部、供應(yīng)部、生產(chǎn)車間質(zhì)量風(fēng)險涉及的有關(guān)部門。四、內(nèi)容：1.職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織審核在產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險管理計劃的起草、
2、監(jiān)督實施和考核；質(zhì)量風(fēng)險涉及的部門負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險最小化措施的有效實施；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險審核。2.質(zhì)量風(fēng)險管理的原則：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。更多免費資料下載請進(jìn)：http://www.55top.com好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)3.質(zhì)量風(fēng)險可能來源于以下方面，但不限于：3.1綜合質(zhì)量管理：文件、教育和培訓(xùn)、審計/檢查、定期審核、變更管理/變更控制及CAPA和持續(xù)改進(jìn)等；3.2研發(fā)（產(chǎn)品設(shè)計）；3.3廠房
3、，設(shè)備和設(shè)施（設(shè)計、確認(rèn)、清潔、校驗和維護(hù)保養(yǎng)）；3.4物料管理（供應(yīng)商評價、物料的儲存、運輸和使用）；3.5生產(chǎn)（驗證、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、生產(chǎn)過程的取樣和檢驗）包裝和貼簽(包裝的設(shè)計、選型和標(biāo)簽的控制)；3.6實驗室系統(tǒng)（穩(wěn)定性研究、OOS調(diào)查、復(fù)驗期/有效期的確定）。4.質(zhì)量風(fēng)險管理流程圖見附件：在制定相關(guān)的管理規(guī)程時，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險的級別，選擇管理的級別和力度。質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容：風(fēng)險管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生產(chǎn)周期。5.風(fēng)險管理的啟動：5.1發(fā)起部門將可能的風(fēng)險及導(dǎo)致風(fēng)險
4、發(fā)生的因素填寫《風(fēng)險評估表》，必要的信息包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解/或有關(guān)風(fēng)險的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險可能性的相關(guān)假設(shè)進(jìn)行簡單描述或作為附件附上，交到QA。更多免費資料下載請進(jìn)：http://www.55top.com好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)5.2風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分。5.2.1風(fēng)險識別：依靠相關(guān)初始信息，對已知風(fēng)險或潛在風(fēng)險進(jìn)行判斷、歸類和鑒定,也就是什么可能出錯，以及可能的后果，進(jìn)行以下評估。5.2.1.1根據(jù)存在的主要風(fēng)險的性質(zhì)確定風(fēng)險管理的組長和必要的資源；建立風(fēng)
5、險管理小組,召集與風(fēng)險相關(guān)的部門或?qū)＜?，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；5.2.1.2根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險管理的組長負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃；組織制定風(fēng)險管理流程，確定風(fēng)險管理進(jìn)程的日程和預(yù)期結(jié)果。5.2.2風(fēng)險分析：對風(fēng)險所關(guān)聯(lián)的已經(jīng)辨識了危險因素進(jìn)行預(yù)估，對風(fēng)險發(fā)生和重現(xiàn)的可能性與傷害的嚴(yán)重性進(jìn)行定量或定性分析。針對不同的風(fēng)險項目選擇不同的風(fēng)險分析工具，包括但不限定于：基本簡明方法、非正式工具、FMEA、RRF、FAT、HACCP、PHA、輔助的數(shù)理統(tǒng)計工具；參與上述風(fēng)險評估的人
6、員簽字確認(rèn)評估過程和風(fēng)險級別；必要時，詳細(xì)的風(fēng)險評估工具的使用過程和其它的附加資料以附件的方式附上。風(fēng)險分析管理工具：1）數(shù)理統(tǒng)計工具：通常用于組織數(shù)據(jù)構(gòu)建項目管理,包括：流程圖、檢查列表、圖形分析、魚骨圖等。2）非正式工具：以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，質(zhì)量審計、分級投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理，CAPA等更多免費資料下載請進(jìn)：http://www.55top.com好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)3）風(fēng)險分級和篩選（RRF）：風(fēng)險分級和篩選是一個用于比較風(fēng)險并將風(fēng)險分級的工具。復(fù)雜體系中的風(fēng)險分級通常需要對每一個風(fēng)險中復(fù)雜
7、多樣的定量及定性因素作出評估。這個工具將每一個基本的風(fēng)險問題盡可能多的分解開，以包含風(fēng)險中蘊含的各種因素。這些因素被合并成一個單獨的相對風(fēng)險分值以用于劃分風(fēng)險的等級。篩選即通過對各因素進(jìn)行權(quán)重或?qū)︼L(fēng)險分值作刪減的形式進(jìn)行，從而使風(fēng)險分級適用于管理或政策性目的。○1潛在的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)芾碚呋蛸Y方人員的檢查審計來說，風(fēng)險分級和篩選通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查/審計的生產(chǎn)地點。當(dāng)風(fēng)險的組合及潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時，風(fēng)險級方法尤為有效。當(dāng)管理需要定量和定性地評價同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險時，風(fēng)險分級也同樣有用。4）初步危害
8、分析（PHA）：PHA是一種通過利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗或知識，來識別將來的危害源、危險局面和會導(dǎo)致危害的事件的分析方法。它也應(yīng)用于評估既定活動、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危險發(fā)生的可能性。這種方法包括：1.確定風(fēng)險事件發(fā)生的可能性。2.定量評估對健康可能導(dǎo)致和
