《供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)》PPT課件

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1、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)成都地奧制藥集團(tuán)楊重斌1CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)—交流提綱為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)—制藥企業(yè)和供應(yīng)商伙伴互助共贏怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？—供應(yīng)商審計(jì)流程—現(xiàn)場審計(jì)前、中、后該做什么？2CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版---認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2008年1月執(zhí)行7601質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報(bào)。注冊部門

2、出具備案證明或注冊補(bǔ)充批件3CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版---認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2008年1月執(zhí)行4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。4CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)“藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”國食藥監(jiān)安[2006]120號2006年03月23日發(fā)布第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管

3、理法》第十一條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規(guī)定，制定本規(guī)范。5CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第七節(jié)供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì),并對質(zhì)量審計(jì)或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。6CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第六章

4、物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合該藥品注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。7CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第六章物料與產(chǎn)品物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評估。改變物料供應(yīng)商應(yīng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。8CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---9CD

5、diaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---10CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計(jì)？—質(zhì)量保證的迫切需要“齊二藥”事件的教訓(xùn)--供應(yīng)商未進(jìn)行審計(jì)（采購員電話確定）-入庫驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)（新供應(yīng)商、標(biāo)簽外觀不核查）--檢驗(yàn)未履行職責(zé)（未全檢、異常不調(diào)查）--物料放行未審核（內(nèi)行缺責(zé)任心）--成品放行未評價(jià)（外行缺法律敬畏）11CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商審計(jì)--供、需關(guān)系發(fā)展的必然傳統(tǒng)方式：滿足標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)合格、價(jià)格優(yōu)先、訂單聯(lián)系博弈關(guān)系現(xiàn)代方式：質(zhì)量

6、保證、全程控制、技術(shù)共進(jìn)、利益共享伙伴關(guān)系依靠“檢驗(yàn)把關(guān)”是不能100%保證藥品質(zhì)量，必須GMP全程控制，供需雙方共擔(dān)用藥安全責(zé)任12CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？---供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)SOP1.供應(yīng)商審計(jì)流程2.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定3.供應(yīng)商資質(zhì)審核4.現(xiàn)場審計(jì)前、中、后（難點(diǎn)）5.檢驗(yàn)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察6.供應(yīng)商的靜態(tài)和動態(tài)管理7.年度回顧審計(jì)（下一年度供應(yīng)商質(zhì)量管理起點(diǎn)）13CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商審計(jì)確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查檢驗(yàn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性考察關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)

7、場審計(jì)供應(yīng)商的動態(tài)管理年度回顧審計(jì)QA協(xié)議/供應(yīng)商清單/檔案14CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？—質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立—中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局（部）注冊標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(滿足藥用要求)難點(diǎn):輔料（有藥用級的必須使用,沒有的要求送檢報(bào)備,責(zé)任自負(fù)）—內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立(歐盟認(rèn)可,國內(nèi)法規(guī)不明確)必須做鑒別（歐盟要求每個(gè)包裝做）－國外藥典15CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---營業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登記/機(jī)構(gòu)代碼/認(rèn)證證書---原料藥藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證產(chǎn)品注

8、冊證/經(jīng)營范圍GMP證書/GSP證書原料藥生產(chǎn)批件---輔料生產(chǎn)許可證生產(chǎn)批件---藥包材已有國家標(biāo)準(zhǔn)的：《藥包材注冊證》16CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核－進(jìn)口原料藥：《