中國(guó)醫(yī)療器械gmp-無(wú)菌醫(yī)療器械

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1、醫(yī)療器械GMP無(wú)菌醫(yī)療器械1醫(yī)學(xué)課件醫(yī)療器械GMP以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國(guó)國(guó)家法規(guī)產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)2醫(yī)學(xué)課件結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南總共有253項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng),一般項(xiàng)221項(xiàng).重點(diǎn)項(xiàng)要求全部合格一般項(xiàng)允許有10%不合格3醫(yī)學(xué)課件GMP檢查管理辦法第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者變更其生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)按照本辦法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。4醫(yī)學(xué)課件細(xì)

2、則結(jié)構(gòu)共13章（92條）1、總則（1~3條）2、管理職責(zé)（4~6條）3、資源管理（7~22條）人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))要求工藝用水和工藝用氣要求4、文件與記錄（23~27條）5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（28~37條）5醫(yī)學(xué)課件細(xì)則結(jié)構(gòu)6、采購(gòu)（38~41條）動(dòng)物源材料、初包裝要求7、生產(chǎn)管理（42~62條）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過(guò)程要求無(wú)菌操作技術(shù)8、監(jiān)視和測(cè)量（63~68條）菌檢、留樣9、銷(xiāo)售和服務(wù)（69~73條）10、不合格品控制（74~77條）6醫(yī)學(xué)課件細(xì)則結(jié)構(gòu)11、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)（78~81條）12、分析和改進(jìn)（82~87條）13、附則（88~93條）術(shù)語(yǔ)、

3、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款附錄潔凈室設(shè)置原則共32個(gè)條款為重點(diǎn)項(xiàng)7醫(yī)學(xué)課件術(shù)語(yǔ)無(wú)菌醫(yī)療器械：旨在滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。8醫(yī)學(xué)課件術(shù)語(yǔ)滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。（即我們所說(shuō)的小包裝）9醫(yī)學(xué)課件術(shù)語(yǔ)潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用

4、均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。10醫(yī)學(xué)課件術(shù)語(yǔ)無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。11醫(yī)學(xué)課件術(shù)語(yǔ)忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或

5、醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。12醫(yī)學(xué)課件術(shù)語(yǔ)標(biāo)記：書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或隨附于醫(yī)療器械。有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。13醫(yī)學(xué)課件術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。14醫(yī)學(xué)課件重點(diǎn)項(xiàng)(4)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不可兼任0403質(zhì)量管理部門(mén)具有獨(dú)立性，能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能04041

6、5醫(yī)學(xué)課件重點(diǎn)項(xiàng)(9)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）0901---口頭說(shuō)無(wú)效，要有文件證明生產(chǎn)設(shè)備；（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合0902企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)

7、0905---口頭說(shuō)無(wú)效，要有文件證明16醫(yī)學(xué)課件重點(diǎn)項(xiàng)(12)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則見(jiàn)附錄。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別要符合“設(shè)置原則”要求。12