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1、晶云藥物第一屆晶型專題技術(shù)培訓(xùn)Pharmatech課程一課程一：課程一：：：藥物的多晶型研發(fā)藥物的多晶型研發(fā)CrystalCrystalPharmatech蘇州晶云藥物科技有限公司電話：0512-69561921Email：contact@crystalpharmatech.comwebsite:www.crystalpharmatech.comPharmatech1Crystal提綱?什么是晶體，多晶型？?Pharmatech多晶型研究對(duì)藥物開發(fā)的重要性?如何篩選和選擇藥物新晶型?多晶型的主要分析手段
2、Crystal?實(shí)戰(zhàn)討論1.如何確定兩個(gè)無水化和物的熱力學(xué)穩(wěn)定性關(guān)系？2.晶型檢測和混晶含量分析3.如何開發(fā)結(jié)晶工藝，避免產(chǎn)生亞穩(wěn)態(tài)晶型4.ICHQualityGuidelinesonPolymorphismControl5.美國藥監(jiān)局對(duì)仿制藥生產(chǎn)多晶型控制的指南6.如何在IND里討論多晶型現(xiàn)象Pharmatech2CrystalPharmatechCrystal什么是晶體，多晶型？Pharmatech3Crystal什么是晶體？?CrystalPharmatech–asolidmaterialwhos
3、econstituentatoms,molecules,orionsarearrangedinanorderlyrepeatingpatternCrystalextendinginallthreespatialdimensions?Pharmaceuticalcrystals–Mostdrugsaredevelopedascrystalline?Stability?Processability?IPprotectionPharmatechInsulincrystalsgrowninouterSpace:
4、FromNASA4Crystal什么是多晶型？?PolymorphismistheabilityofasolidmaterialtoexPharmatechistinmorethanoneformorcrystalstructure.?PolymorphsCrystal–Solidphase–Samechemicalcomposition–Differentmoleculararrangements?Inpractice,weareinterestedinallthecrystallineandamor
5、phousphasesforachemical/pharmaceuticalPharmatech5Crystal日常生活中的多晶型現(xiàn)象?雪花PharmatechCrystal?金剛石和石墨Pharmatech6Crystal日常生活中的多晶型現(xiàn)象?巧克力（可可脂）Pharmatech–可可脂是多種不同類型的甘油三酸酯組成的混合體，因此，從液態(tài)→固態(tài)時(shí)，隨不同的溫度條件，會(huì)出現(xiàn)多種晶型?？煽芍陀笑?、α、β’、β四種，其中γ、α、β’晶型均不穩(wěn)定，它們的形成不利于巧克力的質(zhì)量提高，β晶型Crystal穩(wěn)
6、定，β晶型在巧克力制品中數(shù)量越高，成品質(zhì)量越穩(wěn)定。調(diào)溫的目的就是使物料產(chǎn)生最高比例的β晶型。Pharmatech7Crystal‘著名’的多晶型化合物ROYPharmatechCrystalROYFromProfessorLianYu,UniversityofWisconsin,MadisonPharmatech該分子目前共存在十種不同的晶型，該分該分子目前共存在十種不同的晶型子目前共存在十種不同的晶型，，，其中其中其中7其中777種單晶結(jié)構(gòu)已解析種單晶結(jié)構(gòu)已解析8CrystalPharmatechCr
7、ystal多晶型研究對(duì)藥物開發(fā)的重要性Pharmatech9Crystal藥物多晶型研究的重要性PharmatechCrystal公司公司:美國雅培公司藥名藥名：利托那韋（Norvir)藥名劑型劑型：劑型：：：膠囊教訓(xùn)教訓(xùn)：1998年，晶型發(fā)生變教訓(xùn)Pharmatech化，藥品退出市場，直接經(jīng)濟(jì)損失上億美元10Crystal固態(tài)藥物的分類晶型藥物無定形藥物Pharmatech自由酸自由酸，自由酸，，，自由堿自由堿Crystal鹽鹽鹽共晶中性化合物多晶型現(xiàn)象水合物晶型無水化合物晶型溶劑化合物晶型Pharm
8、atech11Crystal為什么要重視晶型控制？Solubilityratiosforpolymorphs(n=81).?DifferentpolymorphshavePharmatech–differentphysicalandchemicalpropertiesthatcanaffect?PhysicalandchemicalstabilityCrystal?Dissolution/solubilitythusbioavailabil
