GSP各環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)

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1、...GSP認(rèn)證各環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)一、通用問題1、什么是GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2、什么是藥品：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3、什么是假藥，處理程序：按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥

2、品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；......（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、什么是劣藥，處理程序：按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸

3、藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。5、什么是藥品不良反應(yīng)，處理程序：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條第一款，本辦法下列用語的含義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。6、什么是追回，處理程序：藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題而主動向銷售客戶追回產(chǎn)品的行為。7、什么是召回，處理程序：藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥監(jiān)部門的通知公告或配合藥品生產(chǎn)企......業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。8、什么是質(zhì)量查詢，處理程序：

4、為保證藥品質(zhì)量，藥品經(jīng)營企業(yè)主動開展的向客戶發(fā)出收集藥品質(zhì)量狀況信息的工作。9、什么是質(zhì)量投訴，處理程序：為保證藥品質(zhì)量，藥品經(jīng)營企業(yè)接受客戶反映的藥品質(zhì)量狀況、質(zhì)量問題的工作。10、什么是質(zhì)量事故，處理程序：在藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。11、國藥準(zhǔn)字HSZB分別表示什么意思：（1）藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)（試）字+字母+8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質(zhì)（與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別），“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。（2）字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分別

5、代表藥品不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。12、公司經(jīng)營范圍：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生......物制品）、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等.13、公司質(zhì)量方針以及對方針的理解：14、公司總的質(zhì)量目標(biāo)15.公司的定量考核指標(biāo)是：16.整個(gè)公司、你部門、你崗位分別有多少個(gè)制度、程序、職責(zé)、預(yù)案、表格：17.執(zhí)行新版GSP的時(shí)間是：18.2013年以來，公司內(nèi)審共做了X次。第一次：2013年年

6、底，審查了2013年6月1日試行GSP以來，質(zhì)量體系的情況（全面內(nèi)審）；在對幾個(gè)質(zhì)量管理體系重大要素發(fā)生變化是做了專題內(nèi)審，它們是：質(zhì)量管理人員變化、特殊管理藥品的管理、庫房改造和設(shè)施設(shè)備添置、體系文件制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的升級。第二次2015年月日是在申報(bào)資料前夕，做的是全面內(nèi)審。以上內(nèi)審均由GSP小組領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行。第三次大約在2015年月份做。審查時(shí)間為2015年月日至檢查前夕。做的是全面內(nèi)審公司規(guī)定的內(nèi)審周期是每年一次。19.2013年以來，制度執(zhí)行情況的檢查考核共做了1次，年底做的。參加人員是GSP領(lǐng)導(dǎo)小組的全體成員。公司規(guī)定的制度檢查考核周期是每年一次。...

7、...16.年以來，風(fēng)險(xiǎn)檢查評估共做了2次。2013年底一次。2014年12月做了一次。參加人員是GSP領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員。公司規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)檢查周期是每年一次。19.2013年以來，培訓(xùn)共做了XX次，培訓(xùn)的時(shí)段是從2013年6月至現(xiàn)在。參加人員是全體員工。主要培訓(xùn)是：崗前培訓(xùn)；外部培訓(xùn)；內(nèi)部培訓(xùn)；特殊管理藥品培訓(xùn)；藥品冷鏈技術(shù)培訓(xùn)；質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)。22.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）是鄧毅、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）是賈克俊、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)管部經(jīng)理）是宿友美、質(zhì)管員是丁濤。23員工人數(shù)；XX人辦公區(qū)面積XX平方米；倉庫總面積XXX平方米。24.注意具有周期性的工作

8、，可以專門列一個(gè)“周期表