(028)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修管理規(guī)程

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1、SOP?BFES028-00設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修管理規(guī)程第6頁(yè)共12頁(yè)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修管理規(guī)程文件編碼SOP?BFES028-00替代版本號(hào)起草日期QA審核日期部門審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更歷史版本號(hào)修訂原因與內(nèi)容生效日期分發(fā)單位總經(jīng)理［］質(zhì)量部［］生產(chǎn)技術(shù)部［］產(chǎn)品開發(fā)部［］銷售部［］采購(gòu)部［］行政人力資源部［］QA室［］QC室［］物料室［］一車間［］二車間［］設(shè)備動(dòng)力室［］中試車間［］研發(fā)合成室［］研發(fā)分析室［］藥政室［］科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件SOP?BFES028-00設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修管理規(guī)程第6頁(yè)共12頁(yè)1.主題內(nèi)容本

2、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公司設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及檢修管理基本要求。2.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及檢修。3.職責(zé)操作人員：負(fù)責(zé)作好設(shè)備的日常保養(yǎng)，并協(xié)助維修員進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和檢修。維修員：負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和檢修，并指導(dǎo)操作人員作好日常保養(yǎng)工作。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、檢修計(jì)劃編制和設(shè)備大修的驗(yàn)收、驗(yàn)證，以及設(shè)備外協(xié)維修事宜。設(shè)備動(dòng)力室主任：負(fù)責(zé)監(jiān)督規(guī)程的執(zhí)行情況。4.內(nèi)容4.1.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)4.1.1.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)分為：日常維護(hù)保養(yǎng)、一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)、二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)。4.1.1.1.日常維護(hù)保養(yǎng)：設(shè)備操作人員每班

3、一次。檢查設(shè)備的完好性，配件、部件是否缺失、安全防護(hù)裝置是否完整有效；通過手動(dòng)盤車，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)靈活，各運(yùn)動(dòng)部位同步，各連接部件有無松動(dòng)；檢查操作手柄、開關(guān)是否靈活可靠、有無松動(dòng)；檢查設(shè)備潤(rùn)滑系統(tǒng)是否齊全完整，油路是否暢通，油標(biāo)是否醒目，油量是否符合要求，潤(rùn)滑油是否干凈；檢查設(shè)備各傳導(dǎo)管線和密封部件，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。4.1.1.2.一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)：在規(guī)定間隔期內(nèi)每季度保養(yǎng)1次，電器部分由維修人員負(fù)責(zé)，其余部分由操作人員完成，維修人員或設(shè)備管理員指導(dǎo)保養(yǎng)過程。主要檢查、調(diào)整、緊固、清潔、潤(rùn)滑，消除隱患，減少正常運(yùn)行的修理。4.1.1.

4、3.二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)：在規(guī)定間隔期內(nèi)半年保養(yǎng)一次，以維修員為主，車間操作人員進(jìn)行協(xié)助。包括完成一級(jí)保養(yǎng)的全部?jī)?nèi)容，部分（包括部分主要部位）拆機(jī)清洗、檢查、維修、調(diào)整，更換部分易損件。4.1.1.4.維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間發(fā)生重疊時(shí)按最高級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容進(jìn)行。4.1.2.編制維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃4.1.2.1.每年12月編制次年設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)年度計(jì)劃，年度計(jì)劃分一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)和二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)。內(nèi)容包括：維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)所需材料、維護(hù)保養(yǎng)人員、維護(hù)保養(yǎng)工時(shí)、維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間和維護(hù)保養(yǎng)類別。4.1.2.2.計(jì)劃編制依據(jù)：設(shè)備檢修記錄、保養(yǎng)記錄、

5、運(yùn)行記錄；設(shè)備使用說明書及巡檢記錄科瑞德凱華藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件SOP?BFES028-00設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修管理規(guī)程第6頁(yè)共12頁(yè)1.1.1.1.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃由設(shè)備管理員編制，報(bào)設(shè)備動(dòng)力室主任審核，交生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)，由維修員和操作人員實(shí)施。1.1.2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)所用潤(rùn)滑油、油具的貯存、保管，要貼好標(biāo)簽、分類存放、嚴(yán)防錯(cuò)發(fā)和發(fā)生火災(zāi)。1.1.3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)所用潤(rùn)滑油實(shí)行“五定”的原則。1.1.3.1.定人：凡每班加油一次以上的潤(rùn)滑點(diǎn)，當(dāng)班操作人員負(fù)責(zé)加油；各種盛油箱，由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)定期組織人員清洗換油；凡需要拆卸后才加油的部位，

6、由設(shè)備維修人員定期清洗換油；所有的電器部件由維修人員定期加油或清洗換油。1.1.3.2.定點(diǎn)：根據(jù)設(shè)備使用說明書或?qū)嶋H運(yùn)行情況，確定每臺(tái)設(shè)備的潤(rùn)滑部位和潤(rùn)滑點(diǎn)進(jìn)行加油。1.1.3.3.定質(zhì)：根據(jù)設(shè)備使用說明書或?qū)嶋H運(yùn)行情況選定的潤(rùn)滑油品種，高速低載選用輕質(zhì)潤(rùn)滑油，低速重載選用高牌號(hào)潤(rùn)滑油或潤(rùn)滑脂。確定潤(rùn)滑油清潔無雜物，對(duì)藥品不造成污染，方可加入潤(rùn)滑部位，禁止亂用油和用不干凈的油。1.1.3.4.定量：按設(shè)備標(biāo)定的油位和數(shù)量，加足所選定的潤(rùn)滑油。1.1.3.5.定時(shí)：對(duì)設(shè)備的加油部位，按規(guī)定的間隔時(shí)間進(jìn)行加油、清洗或更換。1.1.4.設(shè)備維

7、護(hù)保養(yǎng)工作完成后，應(yīng)徹底清潔設(shè)備，重點(diǎn)是對(duì)潤(rùn)滑及潤(rùn)滑劑可能接觸部位。1.1.5.作好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)廢油回收處理，避免對(duì)環(huán)境的污染。1.1.6.對(duì)設(shè)備的潤(rùn)滑，應(yīng)針對(duì)每臺(tái)設(shè)備實(shí)際，在設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)及檢修規(guī)程里應(yīng)體現(xiàn)“五定”的原則。1.1.7.設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄在《設(shè)備運(yùn)行記錄》中，其余維護(hù)保養(yǎng)記錄在《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》，《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》記錄內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、設(shè)備編碼、規(guī)格/型號(hào)、維護(hù)保養(yǎng)類別、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、更換材料、維護(hù)保養(yǎng)效果、維護(hù)保養(yǎng)人員。1.2.設(shè)備檢修1.2.1.設(shè)備檢修方式分為定期檢修、視情檢修、事后檢修。1.2.1.1.

8、定期檢修是以設(shè)備運(yùn)行時(shí)間或出力、產(chǎn)量為依據(jù)，能確保生產(chǎn)連續(xù)性和安全性，適用于故障后果嚴(yán)重、危害性大、國(guó)家法規(guī)規(guī)定應(yīng)定期強(qiáng)檢的設(shè)備，或生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備。1.2.1.2.視情檢修是根據(jù)設(shè)備的日常點(diǎn)