A 鹽酸林可霉素工藝規(guī)程

《A 鹽酸林可霉素工藝規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、鹽酸林可霉素（無菌粉）工藝規(guī)程起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日有效日期：藥業(yè)有限公司鹽酸林可霉素（無菌粉）工藝規(guī)程目錄1.主題內(nèi)容32.適用范圍33.職責(zé)34.產(chǎn)品概述45.工藝流程圖46.依據(jù)57.操作過程及工藝條件58.工藝衛(wèi)生錯誤！未定義書簽。10.原輔料、中間體、包裝材料、成品以及工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程編碼。1011.物料平衡1012.技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額1113.技術(shù)安全及勞動保護1114.勞動組織與單位勞動定額、產(chǎn)品生產(chǎn)

2、周期1215.設(shè)備1316.綜合利用和環(huán)境保護1317.附錄14起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：日期：日期：日期：生效日期：變更記載及原因：版本號生效日期變更依據(jù)、原因及主要內(nèi)容V01新程序質(zhì)量保證[]質(zhì)量控制[]研發(fā)部[]生產(chǎn)部[]粉針車間[]物供部[]銷售部[]財務(wù)部[]工程部[]凍干車間[]檔案室[]行政部[]滴丸車間[]原料車間[][]拷貝號：1.主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料藥××××生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生等內(nèi)容，符合GMP規(guī)范要求。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。2.

3、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料藥××××生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。3.職責(zé)起草：原料車間主任審核：生產(chǎn)工程部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)：質(zhì)量副總執(zhí)行批準(zhǔn)：QA主任執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：生產(chǎn)質(zhì)量管理人員1.產(chǎn)品概述1.1.產(chǎn)品名稱1.1.1.通用名：××××1.1.2.漢語拼音名：YansuanLinkemeisu英文名：LincomycinHydrochloride1.1.3.產(chǎn)品概述1.1.4.主要成份：本品為****。分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O

4、，分子量：461.02；分子結(jié)構(gòu)式：按干燥品計算，含×××不得少于98.5%。1.1.5.性狀：本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。1.1.6.類別：抗生素藥。1.1.7.包裝規(guī)格：聚乙烯薄膜袋裝，***kg/袋。1.1.8.貯藏：密封保存。1.1.9.有效期：24個月。1.1.10.批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H****5．工藝流程圖物料工序檢驗中間站入庫鹽酸林可霉粗品95%乙醇純化水溶解活性炭50~55℃攪拌過濾1.0um0.45um0.22um活性炭精濾液丙酮過濾0.45um0.22um結(jié)晶離

5、心36~40rpm10~18℃成品鹽酸林可霉素精品入庫外包裝粉碎、內(nèi)包裝干燥注：虛線框內(nèi)為萬級潔凈區(qū)依據(jù)1.依據(jù)：××××申報資料。2.操作過程：2.1.鹽酸林可霉素粗品計劃批量為***kg；粗品生產(chǎn)場地在原料合成間。林可霉素精品計劃批量為***kg；精品生產(chǎn)場地在原料精制間。2.2.領(lǐng)料：由操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令及配核料單，對物料進行復(fù)核，確認無誤后領(lǐng)取使用。領(lǐng)料過程中復(fù)核所領(lǐng)各物料的名稱、批號、規(guī)格、性狀等應(yīng)符合要求，包裝或盛裝容器應(yīng)完好，數(shù)量準(zhǔn)確。所領(lǐng)物料的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)為合格放行。2.3.溶解的

6、制備（生產(chǎn)場地在原料合成間）2.3.1.配料比例表原料輔料名稱物料代碼投料量投料比備注鹽酸林可霉素***kg純化水***kg95%乙醇***L活性炭1.1.1.一、溶解工序與工藝條件：1.1.2.在稱量間按處方量先稱好95%乙醇純化水和鹽酸林可霉素粗品和活性炭1．在****L反應(yīng)罐中，加入純化水***L（***Kg）、95%乙醇×××L(Kg)；開啟攪拌器，往反應(yīng)罐通入循環(huán)熱水使溫度升至50～55℃，再加入鹽酸林可霉素粗品；繼續(xù)攪拌使藥液溶解呈澄清狀態(tài)，停止攪拌。2．將已稱好的活性炭0.82%（鹽

7、酸林可霉素：95%乙醇：純化水：1：2.15：0.25）加入反應(yīng)罐，開啟攪拌機轉(zhuǎn)速***吸附脫色30min。3．在保溫狀態(tài)下，裝好過濾器氣壓藥液經(jīng)過孔徑1.0um0.45um0.22um微濾膜至結(jié)晶罐里。過濾器使用前后用95%乙醇進行完整性測試，測試起泡點壓力大于濾膜規(guī)定。1.2.精制制備：1.2.1.配料比例表原輔料名稱物料代碼投料量投料比備注丙酮——活性炭——————1.2.2.操作規(guī)程與工藝條件：精制分3個步驟，1精制與2結(jié)晶3離心1．在***L不銹鋼罐中加入已稱好的活性炭和丙酮，在40~4

8、5℃水溫度下，開啟攪拌機攪拌吸附脫色30min，經(jīng)過過濾器孔徑1.0um0.45um0.22um濾膜快速壓至結(jié)晶罐。過濾器使用前后進行完整性試驗，測試起泡點壓力大于濾膜規(guī)定。2．開啟攪拌轉(zhuǎn)速36~40rpm，開啟冷卻水循環(huán)使結(jié)晶罐泠卻，當(dāng)溫度降至25℃時，觀察藥液開始析晶時，繼續(xù)開啟攪拌，觀察藥液面有晶體狀態(tài)出現(xiàn)時，當(dāng)溫度降至10～18℃時，準(zhǔn)備開始離心。3．開動離心機使轉(zhuǎn)速****HZ和真空****Mpa，從結(jié)晶罐里壓入藥液至離心機，又將從溶解罐已脫色好的丙酮慢壓入結(jié)晶罐洗滌殘留